経口抗菌薬の供給不安にかかる対応について
発生経緯
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長生堂製薬株式会社 川内工場で製造しているセフェム系経口抗菌薬に関して、従業員から製造管理上の不備があ
る旨の報告があった。これを元に社内調査を実施したところ、承認書に記載のない打錠用粉末の追加乾燥作業の実施
等、逸脱処理が適切に実施されていない複数の品質管理・製造管理上の不適切な事案が判明し、当該事案の発生につ
いて令和６年５月、長生堂製薬のウェブサイトにて公表された。
※長生堂製薬 川内工場にセフェム系抗菌薬の製造を委託している製造販売業者は以下の８社
LTLファーマ、共和薬品工業、沢井製薬、シー・エイチ・オー新薬、シオノケミカル、辰巳化学、東和薬品、日医工

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事案発覚後、川内工場からの製品出荷及び製造を停止した。現在は、製造販売業者により性状、品質等に問題がな
いことが確認された医薬品から順次、出荷が再開されている。なお、当該事案による健康被害の報告は無し。
令和６年６月５日～６月７日、徳島県及びPMDAによる合同立入検査を実施

問題にかかる対応

• セフェム系経口抗菌薬の供給不足が生じる恐れがあると判断し、厚生労働省から長生堂製薬に対して、製造を受託し
ている製造販売業者に向けて「供給不安報告」または「供給状況報告」を国へ提出するよう促すよう要請。
• 長生堂製薬へセフェム系経口抗菌薬製造を委託していない製造販売業者に対して、経口抗菌薬の増産や在庫の出荷等
を依頼
• 令和６年５月31日、「経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課事
務連絡）を発出
• 経口抗菌薬の供給不足に伴い、一部のメーカーより、他の経口抗菌薬の増産にかかる取組みに関して、本年６月に実
施した「医薬品安定供給支援補助金（医薬品安定供給体制緊急整備事業）」の２次公募に応募があり、採択を行った。
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