後発品の安定供給に関連する情報の公表等
に関するガイドラインについて

第12回医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議
令和６年４月19日

資料
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▍概要
• 安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくするため、企業
が公表すべき内容やその方法等を定めた「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイ
ドライン」をパブリックコメント（※）を実施したうえで令和６年３月29日に策定。

（※）実施期間は令和６年３月12日から25日の期間

▍ガイドラインの対象事業者及び公表事項等
• 対象事業者：薬価基準に収載されている後発品を製造販売する全ての企業

• 対象品目：対象事業者が製造販売する薬価基準に収載されている後発品及びその他品目
• 公表方法：各企業のWebサイトで公表したうえで、各企業のWebサイトのURLを
厚生労働省のWebサイトに集約して掲載
• 公表事項：
①各品目の製造等に関する情報
１．製造販売する品目の製造業者名

２．製造販売する品目の原薬に係る製造国及び複数の購買先
３．共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名
②製造販売業者の安定供給体制等に関する情報
１．「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」（厚生労働省Web
サイト）における安定供給体制等に関する流通経路や生産体制の確保状況等の情報
２．「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠した安定供給マニュアルの作成状況や、

当該マニュアルで求められている医薬品医療機器等法の遵守状況等の情報
③後発品の安定供給のための予備対応力の確保の具体的対応方法
・製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の余剰製造能力（製造
余力）又は在庫量確保に関する情報
④製造販売する後発品の供給実績に係る具体的対応方法
・製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績（製造計画と実際の出荷量の比較）

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