第 14 回

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議

令和６年８月８日

参考
資料５

中 医 協
総 － ４
６ ． ８ ． ７

薬価削除等手続きの明確化について
経緯
○

薬価基準に収載された医薬品を薬価基準から削除する際には、
①

医療上の需要がなくなる等の理由により、製造販売業者が供給の停止及び
薬価基準からの削除を希望する場合は、製造販売業者から提出される供給停
止に係る事前報告書及び薬価基準収載品目削除願に基づき、厚生労働省にお
いて関係学会の意見を聴いた上で薬価削除等の可否を判断する
承継、代替新規※１又はＧ１撤退※２に伴い既収載品の薬価基準からの削除

②

が必要な場合は、製造販売業者から提出される薬価基準収載品目削除願に基
づき、厚生労働省において薬価削除の可否を判断する
といった手続きを経て、告示改正を行い、薬価削除までの時期（使用期限）を
示した上で薬価基準上の経過措置品目に移行することとしている。
※１

何らかの事情で承継ができない場合や、既承認品目の名称や成分等によりそのまま製造販売することが難
し い 場 合 等 に 、新 規 承 認 取 得 時 に 代 替 さ れ た 既 承 認 品 目 を 承 認 整 理 す る こ と を 前 提 と し て 、代 替 さ れ た 既 承 認
品目とほぼ同一内容で承認を取得した品目を薬価収載する手続き
※ ２ 「 後 発 医 薬 品 へ の 置 換 え が 進 ん で い る 長 期 収 載 品（ Ｇ １ 品 目 ）の 供 給 停 止 等 に 係 る 手 続 に つ い て 」
（ 平 成 31
年 ３ 月 29 日 付 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 事 務 連 絡 ） に 基 づ く 、 後 発 医 薬 品 の 増 産 を あ ら か じ め 調 整 し た 上 で 行
うＧ１品目の削除手続き

○

今 般 、「 後 発 医 薬 品 の 安 定 供 給 等 の 実 現 に 向 け た 産 業 構 造 の あ り 方 に 関 す る
検討会

報告書」
（ 令 和 ６ 年 ５ 月 22 日 と り ま と め ）に お い て 、
「関係学会や製薬

企業双方の負担軽減も考慮し、供給停止・薬価削除プロセスについて、少量多
品目生産の適正化の観点からプロセスの明確化を図るとともに、一定の条件の
下で簡素化するなどの方策について、
（ 中 略 ）検 討 を 行 う べ き 」と さ れ た と こ ろ 。
○

これを受けて、今後の薬価削除等手続きについては、その明確化のため、 使
用期限の設定及び経過措置品目への移行も含めて、別添のとおり行うこととし
たい。

〇

当該通知に基づき薬価基準等の削除を行おうとする品目については、経過措
置品目が示される告示改正予定時期の１か月程度前を目安に中央社会保険医
療協議会に報告することとする。
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