よむ、つかう、まなぶ。
参考資料 3 令和5年度日本赤十字社の血液事業への取り組みについて(日本赤十字社提出資料) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42777.html |
出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会 安全技術調査会(令和6年度第1回 8/30)、運営委員会(第2回 8/30)(合同会議)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.
8
9
大項目
小項目
事業計画
事業実績
課題・懸案 等
・血小板製剤の細菌混入対策として、細菌スクリーニ ・血小板製剤の安全性のさらなる向上を図るため、同製剤 ・細菌スクリーニング検査導入については令和6
ングを導入することとし、細菌スクリーニング済み血 による細菌感染リスクの減少を目的とした「細菌スクリー 年2月に承認申請を行い、令和7年度夏の供給
小板製剤の承認申請に向けた準備を進める。併せ ニング」の導入に向けて、機器及び施設の整備を進め、医 開始に向けて準備を進めている。
て、その他感染性因子の低減化技術の調査検討を 薬品製造販売承認申請を実施(令和6年2月)した。
進める。
・輸血用血液製剤の新型コロナウイルス対策に
・非溶血性の輸血副作用の減少を目的として、血小板製 ついては令和6年4月以降、医療圏においても特
・新型コロナウイルスについて社会情勢も鑑みつつ、 剤の血漿部分を血小板添加液(PAS 液)に置き換えた
例処置が廃止され、新たな体系による運用が開
引き続きの献血受入制限および献血後情報による 「PAS 血小板製剤」の導入について、引き続き検討を実施 始されている。新型コロナウイルスへの対応にか
献血血液の必要な対応と検査実施により輸血用血 した。
かる献血受入等については現在も措置を講じて
液製剤への影響調査を行う。
おり、ウイルス株の変異や流行状況に合わせた
血液の安全性向上及び適正使用
・新型コロナウイルスについては、献血後に新型コロナウ 体制作りの必要性が課題である。
3.血液製剤の安全性向上
等の推進
イルス感染症を発症したという献血後情報の調査におい
て、PCR陽性の献血血液の受血者に感染が認められな
かったことから、これを論文投稿した。また、令和5年5月
8日に感染症法上5類へ分類変更され、その対応として、
国の研究班および血液事業部会運営委員会等での議論
を経て、厚生労働省医薬局長通知(令和5年12月15日付
医薬発1215第2号)が発出され罹患後の献血受入期間が
短縮された。併せて献血後情報に伴う輸血用血液の
COVID19の確認検査を廃止した。
4.造血幹細胞事業の推進 (1)造血幹細胞提供支援事業
「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に ・支援機関業務として骨髄ドナー登録希望者の受入れを 関係法令を遵守し、適正な事業運営に努めるとと
関する法律」に基づき、造血幹細胞提供支援機関と 主業務とした骨髄バンクへの協力、ならびに移植用臍帯 もに、国の指定を受けた支援機関としての機能強
して骨髄データセンター事業及び移植用臍帯血の品 血の品質向上を目的とした各種研修会、関係事業者間会 化を進める必要がある。また、法整備後10年以
質向上に関する支援を行うとともに関係事業者間の 議等をリモートあるいはハイブリッド形式で開催した。その 上が経過しているなかで法整備当時に比し支援
連絡調整、情報の一元管理や造血幹細胞の提供に 他広報誌の発行及び広報資材の作製などの普及啓発活 機関の役割が拡大・多様化していることから、あ
関する普及啓発等を実施する。
動を実施した。
らためて厚労省や関係団体との役割・責任分界
点の明確化、補助金構造の見直しなどが必要で
・造血幹細胞提供支援機関として関係者間の情報共有を ある。
図りながら事業の円滑な推進に努めるとともに、一人でも
多くの患者さんの救命に寄与するため、(公財)日本骨髄
バンクが推進する住所不明保留ドナーへの献血者情報連
携などのリテンション活動への協力、厚労科学研究での骨
髄・臍帯血バンク推進への協力などを継続して行った。
【令和5年度実績】
骨髄ドナー新規登録者数:37,111人(ドナー登録者現在
数:554,123人)
・臍帯血供給事業者として、臍帯血の更なる品質向
上に努めるとともに適正な事業運営を行う。
・公開臍帯血数の増加に向けて、日赤4バンクにお
ける臍帯血の調製保存基準や運用手順の見直し、
技術開発、業務管理システムの機能強化を行う。
10
11
12
北海道、関東甲信越、近畿及び九州の各ブロック血液セ ・少子化が進む中でも臍帯血の更なる品質向上
ンターに設置されている「日本赤十字社さい帯血バンク」 と公開登録数の安定的な確保に向け、提携採取
では、移植に用いる臍帯血の調製・保存、提供等を行って 医療機関での採取、およびバンクの調製技術の
おり、令和5年度の実績は以下の通り。
向上等による保存数増加に努める。
【令和5年度実績】
臍帯血公開登録数(日赤4バンク合計):1,207本
臍帯血提供数(日赤4バンク合計):771本
・国内臍帯血移植の動向を見据え、他の臍帯血
供給事業者と協力して国内臍帯血の目標公開数
1万本の達成に努める。
(2)臍帯血バンク事業
5.国際協力・海外協力の
実施
6.効率的な事業運営の推
進
・12月にタイ・バンコクにて日本赤十字社・タイ赤十字 ・12月14日~15日の2日間、タイ・バンコクにて日本赤十字 ・令和8年度の第2回「アジア赤十字・赤新月血液
社の共催で「アジア赤十字・赤新月血液事業フォーラ 社・タイ赤十字社の共催で「アジア赤十字・赤新月血液事 事業フォーラム2026」(IFRC、GAP、ISBT後援予
ム2023」(IFRC、GAP、ISBT後援)を開催し、発展途 業フォーラム2023」(IFRC、GAP、ISBT後援)を開催。発展 定)の開催に向け、より有意義なフォーラムの検
上国を含むアジア各国の血液事業者間で活発に経 途上国を含むアジア各国の血液事業者87名が参加し、各 討・準備を進める。
験共有・意見交換できる機会を提供する。
国の血液事業の取り組みや将来の展望について活発に
経験共有・意見交換を行った。
・令和6年度から再開する海外研修生受入事業
・令和6年度の海外研修生受け入れ再開に向けて国
は、3年で一つの事業期間と捉え、1、2年目で受
内外の情報収集・事業の再開に向けた検討・準備に ・令和6年度の海外研修生受け入れ再開に向け,具体的な け入れを実施、3年目を研修効果の確認、事業
取り組むとともに、効果的な国際協力事業を検討す 事業案の構築、要項の改定、関係各所との調整を行い、 の見直しに充てることとし、事業の効果測定・評
る。
再開準備を整えた。
価を行う。
・赤十字・赤新月社の血液事業にかかるコーポレー ・新型コロナウイルス感染症拡大以降初の参集開催となっ ・アジア太平洋血液ネットワーク(APBN)総会(於
ト・ガバナンス及び危機管理に関する国際諮問協会 たアジア太平洋血液ネットワーク(APBN)総会(於シンガ シンガポール)および赤十字・赤新月社の血液事
(GAP)やアジア太平洋血液ネットワーク(APBN)等 ポール)、上記アジア赤十字・赤新月血液事業フォーラム 業にかかるコーポレート・ガバナンス及び危機管
の国際的な機関への積極的な参加を通して、血液事 2023の機会を捉えて開催された赤十字・赤新月社の血液 理に関する国際諮問協会(GAP)について、来年
業に重要な情報共有や各種調査に協力・支援を行 事業にかかるコーポレート・ガバナンス及び危機管理に関 度以降、対面での会議が見込まれること。
う。
する国際諮問協会(GAP)の臨時セッションに対面参加し、
情報共有、課題検討を通してより強固なネットーワークを
形成した。その他、各種調査への協力・支援を継続実施し
た。
血漿分画製剤の需要増加に伴う必要血液量の増加 必要血液量の効率的な確保のほか、事業の効率化に向
など事業環境の変化を踏まえ、必要血液量の効率 けた各種改善に取り組んだ。
的な確保を中心に、事業の効率化につながる各種改
善の取り組みを一層進める。
持続可能な事業運営の確立のため、引き続き事
業改善の取り組みに努める。
2
8
9
大項目
小項目
事業計画
事業実績
課題・懸案 等
・血小板製剤の細菌混入対策として、細菌スクリーニ ・血小板製剤の安全性のさらなる向上を図るため、同製剤 ・細菌スクリーニング検査導入については令和6
ングを導入することとし、細菌スクリーニング済み血 による細菌感染リスクの減少を目的とした「細菌スクリー 年2月に承認申請を行い、令和7年度夏の供給
小板製剤の承認申請に向けた準備を進める。併せ ニング」の導入に向けて、機器及び施設の整備を進め、医 開始に向けて準備を進めている。
て、その他感染性因子の低減化技術の調査検討を 薬品製造販売承認申請を実施(令和6年2月)した。
進める。
・輸血用血液製剤の新型コロナウイルス対策に
・非溶血性の輸血副作用の減少を目的として、血小板製 ついては令和6年4月以降、医療圏においても特
・新型コロナウイルスについて社会情勢も鑑みつつ、 剤の血漿部分を血小板添加液(PAS 液)に置き換えた
例処置が廃止され、新たな体系による運用が開
引き続きの献血受入制限および献血後情報による 「PAS 血小板製剤」の導入について、引き続き検討を実施 始されている。新型コロナウイルスへの対応にか
献血血液の必要な対応と検査実施により輸血用血 した。
かる献血受入等については現在も措置を講じて
液製剤への影響調査を行う。
おり、ウイルス株の変異や流行状況に合わせた
血液の安全性向上及び適正使用
・新型コロナウイルスについては、献血後に新型コロナウ 体制作りの必要性が課題である。
3.血液製剤の安全性向上
等の推進
イルス感染症を発症したという献血後情報の調査におい
て、PCR陽性の献血血液の受血者に感染が認められな
かったことから、これを論文投稿した。また、令和5年5月
8日に感染症法上5類へ分類変更され、その対応として、
国の研究班および血液事業部会運営委員会等での議論
を経て、厚生労働省医薬局長通知(令和5年12月15日付
医薬発1215第2号)が発出され罹患後の献血受入期間が
短縮された。併せて献血後情報に伴う輸血用血液の
COVID19の確認検査を廃止した。
4.造血幹細胞事業の推進 (1)造血幹細胞提供支援事業
「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に ・支援機関業務として骨髄ドナー登録希望者の受入れを 関係法令を遵守し、適正な事業運営に努めるとと
関する法律」に基づき、造血幹細胞提供支援機関と 主業務とした骨髄バンクへの協力、ならびに移植用臍帯 もに、国の指定を受けた支援機関としての機能強
して骨髄データセンター事業及び移植用臍帯血の品 血の品質向上を目的とした各種研修会、関係事業者間会 化を進める必要がある。また、法整備後10年以
質向上に関する支援を行うとともに関係事業者間の 議等をリモートあるいはハイブリッド形式で開催した。その 上が経過しているなかで法整備当時に比し支援
連絡調整、情報の一元管理や造血幹細胞の提供に 他広報誌の発行及び広報資材の作製などの普及啓発活 機関の役割が拡大・多様化していることから、あ
関する普及啓発等を実施する。
動を実施した。
らためて厚労省や関係団体との役割・責任分界
点の明確化、補助金構造の見直しなどが必要で
・造血幹細胞提供支援機関として関係者間の情報共有を ある。
図りながら事業の円滑な推進に努めるとともに、一人でも
多くの患者さんの救命に寄与するため、(公財)日本骨髄
バンクが推進する住所不明保留ドナーへの献血者情報連
携などのリテンション活動への協力、厚労科学研究での骨
髄・臍帯血バンク推進への協力などを継続して行った。
【令和5年度実績】
骨髄ドナー新規登録者数:37,111人(ドナー登録者現在
数:554,123人)
・臍帯血供給事業者として、臍帯血の更なる品質向
上に努めるとともに適正な事業運営を行う。
・公開臍帯血数の増加に向けて、日赤4バンクにお
ける臍帯血の調製保存基準や運用手順の見直し、
技術開発、業務管理システムの機能強化を行う。
10
11
12
北海道、関東甲信越、近畿及び九州の各ブロック血液セ ・少子化が進む中でも臍帯血の更なる品質向上
ンターに設置されている「日本赤十字社さい帯血バンク」 と公開登録数の安定的な確保に向け、提携採取
では、移植に用いる臍帯血の調製・保存、提供等を行って 医療機関での採取、およびバンクの調製技術の
おり、令和5年度の実績は以下の通り。
向上等による保存数増加に努める。
【令和5年度実績】
臍帯血公開登録数(日赤4バンク合計):1,207本
臍帯血提供数(日赤4バンク合計):771本
・国内臍帯血移植の動向を見据え、他の臍帯血
供給事業者と協力して国内臍帯血の目標公開数
1万本の達成に努める。
(2)臍帯血バンク事業
5.国際協力・海外協力の
実施
6.効率的な事業運営の推
進
・12月にタイ・バンコクにて日本赤十字社・タイ赤十字 ・12月14日~15日の2日間、タイ・バンコクにて日本赤十字 ・令和8年度の第2回「アジア赤十字・赤新月血液
社の共催で「アジア赤十字・赤新月血液事業フォーラ 社・タイ赤十字社の共催で「アジア赤十字・赤新月血液事 事業フォーラム2026」(IFRC、GAP、ISBT後援予
ム2023」(IFRC、GAP、ISBT後援)を開催し、発展途 業フォーラム2023」(IFRC、GAP、ISBT後援)を開催。発展 定)の開催に向け、より有意義なフォーラムの検
上国を含むアジア各国の血液事業者間で活発に経 途上国を含むアジア各国の血液事業者87名が参加し、各 討・準備を進める。
験共有・意見交換できる機会を提供する。
国の血液事業の取り組みや将来の展望について活発に
経験共有・意見交換を行った。
・令和6年度から再開する海外研修生受入事業
・令和6年度の海外研修生受け入れ再開に向けて国
は、3年で一つの事業期間と捉え、1、2年目で受
内外の情報収集・事業の再開に向けた検討・準備に ・令和6年度の海外研修生受け入れ再開に向け,具体的な け入れを実施、3年目を研修効果の確認、事業
取り組むとともに、効果的な国際協力事業を検討す 事業案の構築、要項の改定、関係各所との調整を行い、 の見直しに充てることとし、事業の効果測定・評
る。
再開準備を整えた。
価を行う。
・赤十字・赤新月社の血液事業にかかるコーポレー ・新型コロナウイルス感染症拡大以降初の参集開催となっ ・アジア太平洋血液ネットワーク(APBN)総会(於
ト・ガバナンス及び危機管理に関する国際諮問協会 たアジア太平洋血液ネットワーク(APBN)総会(於シンガ シンガポール)および赤十字・赤新月社の血液事
(GAP)やアジア太平洋血液ネットワーク(APBN)等 ポール)、上記アジア赤十字・赤新月血液事業フォーラム 業にかかるコーポレート・ガバナンス及び危機管
の国際的な機関への積極的な参加を通して、血液事 2023の機会を捉えて開催された赤十字・赤新月社の血液 理に関する国際諮問協会(GAP)について、来年
業に重要な情報共有や各種調査に協力・支援を行 事業にかかるコーポレート・ガバナンス及び危機管理に関 度以降、対面での会議が見込まれること。
う。
する国際諮問協会(GAP)の臨時セッションに対面参加し、
情報共有、課題検討を通してより強固なネットーワークを
形成した。その他、各種調査への協力・支援を継続実施し
た。
血漿分画製剤の需要増加に伴う必要血液量の増加 必要血液量の効率的な確保のほか、事業の効率化に向
など事業環境の変化を踏まえ、必要血液量の効率 けた各種改善に取り組んだ。
的な確保を中心に、事業の効率化につながる各種改
善の取り組みを一層進める。
持続可能な事業運営の確立のため、引き続き事
業改善の取り組みに努める。
2