研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を伴う研究に関する
運用方法、基準（案）

○ 省令で具体的範囲を定めることとされている「研究対象者の心身に著しい負担を与えるもの」は、
「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」も踏まえ、下記のようなケースを念頭
に、入院等の研究対象者に負担を課すことが明らかであるものや、通常の医療において行われる
診断、治療及び予防のための検査又は行為に比べ、著しく大きい傷害が発生する可能性が高いもの
としてはどうか。
①
②
③

入院や頻回の通院その他の身体の自由の拘束を強いる検査又は行為
治療を要する疾病、障害、又は死亡が発生する可能性が高い検査又は行為
心身に苦痛を相当程度与える検査又は行為

○ 著しく大きい傷害が発生する可能性は、対象者の年齢や体重、疾患、病状等の背景因子によって
大きく異なるため、個々の検査等に即して上記基準への該当性を判断する必要がある。当該判断に
資するよう、国において事例等を示すこととしてはどうか。

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