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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号47／jRCTs032220590） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43105.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第165回 9／12）《厚生労働省》 |
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第165回先進医療技術審査部会
令和６年９月12日
資料２
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
東海大学医学部付属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B47 集束超音波治療器を用いた前立腺がん局所焼灼・凝固療法
【適応症】
前立腺がん（限局性のものに限る。）
【試験の概要】
前立腺癌の約 90％を占める限局性前立腺癌の治療は、低リスク群の一部に対
する監視療法（無治療経過観察）と、その他に対する根治的治療（外科的切除及
び放射線治療による全体照射）が一般的で、近年は、ロボット支援下根治的前立
腺摘除術の有用性が示されている。一方で、根治的治療では、排尿機能や性機能
障害の発生が問題となる。
前立腺癌に対する Focal therapy は、「患者の予後に影響する癌を治療する一
方、可能な限り正常組織を温存することにより、排尿および性機能を可能な限り
温存する治療法」と定義されており、高密度焦点式超音波療法（high-intensity
focused ultrasound、HIFU）を用いて開始された。低リスク群の患者を中心に臨
床研究として実施されてきたが、MRI 画像や生検技術の向上に伴い、根治的治療
の対象である中リスク及び高リスク群に対しても治療選択肢となる可能性が示
唆されている。
本研究では、臨床的に意義のある癌の局在診断が行われた限局性前立腺癌を
対象とし、規定の基準を満たす患者を対象として、HIFU の有用性を検討する。
【医薬品・医療機器情報】
医療機器名
製造販売業者名
ソナブレート 500
タカイ医科工業
型式
医薬品医療機器法
承認又は認証番号
30100BZX00070000
【実施期間】
被験者登録期間： 2023 年 2 月 1 日～2025 年 11 月 30 日
研究実施期間：
2023 年 2 月 1 日～2031 年 11 月 30 日
医薬品医療機
器法上の適応
外使用の該当
適応外
令和６年９月12日
資料２
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
東海大学医学部付属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B47 集束超音波治療器を用いた前立腺がん局所焼灼・凝固療法
【適応症】
前立腺がん（限局性のものに限る。）
【試験の概要】
前立腺癌の約 90％を占める限局性前立腺癌の治療は、低リスク群の一部に対
する監視療法（無治療経過観察）と、その他に対する根治的治療（外科的切除及
び放射線治療による全体照射）が一般的で、近年は、ロボット支援下根治的前立
腺摘除術の有用性が示されている。一方で、根治的治療では、排尿機能や性機能
障害の発生が問題となる。
前立腺癌に対する Focal therapy は、「患者の予後に影響する癌を治療する一
方、可能な限り正常組織を温存することにより、排尿および性機能を可能な限り
温存する治療法」と定義されており、高密度焦点式超音波療法（high-intensity
focused ultrasound、HIFU）を用いて開始された。低リスク群の患者を中心に臨
床研究として実施されてきたが、MRI 画像や生検技術の向上に伴い、根治的治療
の対象である中リスク及び高リスク群に対しても治療選択肢となる可能性が示
唆されている。
本研究では、臨床的に意義のある癌の局在診断が行われた限局性前立腺癌を
対象とし、規定の基準を満たす患者を対象として、HIFU の有用性を検討する。
【医薬品・医療機器情報】
医療機器名
製造販売業者名
ソナブレート 500
タカイ医科工業
型式
医薬品医療機器法
承認又は認証番号
30100BZX00070000
【実施期間】
被験者登録期間： 2023 年 2 月 1 日～2025 年 11 月 30 日
研究実施期間：
2023 年 2 月 1 日～2031 年 11 月 30 日
医薬品医療機
器法上の適応
外使用の該当
適応外