【予定症例数】
310 症例
【現在の登録状況】
35 症例（2024 年 7 月 8 日現在）
【主な変更内容】
１．先進医療実施届出書

様式第 9 号

Ⅱ．医療機関の要件

変更前の内容
病床数
要（200 床以上）
・不要
看護配置
要（10:1 看護）
・不要
当直体制
要（外科系又は内科系医師 1 名以上）
・不

変更後の内容
病床数
要（20 床以上）・不要
看護配置
要（配置比率は問わない）・不要
当直体制
要（泌尿器科医師のオンコール体制又は

要

泌尿器科医の当直）
・不要

他の医療機関との連携体制（患者容態急変

他の医療機関との連携体制（患者容態急変

時等）

時等）

要・不要

要・不要

連携の具体的内容：

連携の具体的内容： ただし、自施設におい
て、消化器外科の医師が常勤又はオンコー
ルで 24 時間緊急手術に呼応できる体制が
ある場合には、不要とする。

２．記載整備
【変更申請する理由】
現在までのところ、患者登録が遅れている。今後、協力医療機関の追加を検討
しているが、現行の医療機関の要件では参加できる医療機関に制限がある。これ
までの実施状況から安全性に大きな問題はなく、変更後の要件ならば要件を満
たす医療機関を確保できるため、様式第９号の変更を希望する。変更後の要件は
別の先進医療「経皮的前立腺がんマイクロ波焼灼・凝固療法」のものを参考にし
た。
【試験実施計画の変更承認状況】
本変更内容について、2024 年７月１日に、東海大学臨床研究審査委員会にて
承認された。
以上