第165回先進医療技術審査部会
令和６年９月12日

資料４－１

申請医療機関（慶應義塾大学病院）からの報告について
１． 当該技術について
・ 告示番号：２１
・ 告示日：令和２年２月１日
・ 医療技術名：イマチニブ経口投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用
療法
・ 適応症：進行期悪性黒色腫（KIT 遺伝子変異を有するものであって、従来の
治療法に抵抗性を有するものに限る。）
・ 医療技術の概要：別添のとおり

２．経緯の概要
・ ２０２４年８月２１日に慶應義塾大学病院にて、使用期限切れの試験薬（ペム
ブロリズマブ）が誤って被験者に投与される事案が発生した。
・ 現時点で被験者には関連する有害事象等は生じていない。
・ なお効果安全性評価委員会の審議結果に基づき当該施設では新規患者登
録を停止している。

３．医療機関からの報告の内容
・ 資料４－２及び資料４－３のとおり

４．今後の対応について
・ 本事案に関する詳細な報告の要請。