よむ、つかう、まなぶ。
資料４－１ 申請医療機関からの報告（慶應義塾大学病院）について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43105.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第165回 9／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
(別添）
概要図
KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対する
KIT阻害薬と抗PD-1抗体併用療法
対象症例
悪性黒色腫（KIT遺伝子変異を有し, 既存治療に抵抗性の進行期症例）
化学療法
第II相試験
20歳以上の標準療法抵抗性の
KIT変異陽性悪性黒色腫
イマチニブ, ペムブロリズマブ（第I相試験での推奨用量）
症例数数:n=14 (第I相推奨用量投与例含む)
4 サイクル (1 サイクル = 21日間)で効果判定
進行または安全性などの理由により投与できないと判断されるまでは投
与を継続する (最長2年間)
ペムブロリズマブ投与量を固定した際のイマチニブの用量を検討し,
推奨用量を決定する(第I相試験). さらに, 推奨用量の併用療法の症例
集積を継続し, その有効性と安全性を検討する(第II相試験).
・試験期間 先進医療承認から5.5年
・予定症例数 22例（第Ⅰ相6-12例、第Ⅱ相16例：但し第Ⅰ相の推奨用
量での治療例を含む）
・参加施設 慶應義塾大学のみ
・主要評価項目
各用量群の用量制限毒性(DLT)発現割合（第I相部分）, 推奨用量(RD)で
の奏効率（第II相部分）
・副次的評価項目
無増悪生存期間, 全生存期間, 最良総合効果, 有害事象の種類、頻度
及び重症度（CTCAEver. 5.0）
概要図
KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対する
KIT阻害薬と抗PD-1抗体併用療法
対象症例
悪性黒色腫（KIT遺伝子変異を有し, 既存治療に抵抗性の進行期症例）
化学療法
第II相試験
20歳以上の標準療法抵抗性の
KIT変異陽性悪性黒色腫
イマチニブ, ペムブロリズマブ（第I相試験での推奨用量）
症例数数:n=14 (第I相推奨用量投与例含む)
4 サイクル (1 サイクル = 21日間)で効果判定
進行または安全性などの理由により投与できないと判断されるまでは投
与を継続する (最長2年間)
ペムブロリズマブ投与量を固定した際のイマチニブの用量を検討し,
推奨用量を決定する(第I相試験). さらに, 推奨用量の併用療法の症例
集積を継続し, その有効性と安全性を検討する(第II相試験).
・試験期間 先進医療承認から5.5年
・予定症例数 22例（第Ⅰ相6-12例、第Ⅱ相16例：但し第Ⅰ相の推奨用
量での治療例を含む）
・参加施設 慶應義塾大学のみ
・主要評価項目
各用量群の用量制限毒性(DLT)発現割合（第I相部分）, 推奨用量(RD)で
の奏効率（第II相部分）
・副次的評価項目
無増悪生存期間, 全生存期間, 最良総合効果, 有害事象の種類、頻度
及び重症度（CTCAEver. 5.0）