月 7 日に研究対象者として登録、投与予定日を 8 月 21 日として試験薬投与の院内オー
ダーを行った。
(2) 試験薬管理部門（薬剤部治験薬管理室）では、8 月 8 日に試験薬保管業者へ試験薬ペム
ブロリズマブの搬入依頼をし、8 月 20 日に同部門へ搬入された。
(3) 8 月 21 日、研究対象者が来院し、診察にて投与可能であることを確認した後、試験治
療の実施場所である当院腫瘍センターの調剤部門（サテライトファーマシー）で投与用
の試験薬が調製され、15 時 42 分より同センター治療室において約 30 分間で投与され
た。
(4) 同日 16 時 30 分頃、試験薬管理部門（薬剤部治験薬管理室）担当者が帳簿記録との照
合を行った際、治験薬管理室内に保管されている 8 月 20 日搬入の試験薬が投与済みと
なっていることを発見、その後の確認により、腫瘍センターサテライトファーマシーに
保管されていた期限切れの試験薬（有効期限 2023 年 11 月）が誤って当該研究対象者
に投与されたことが判明した。
３．重大な不適合の発生に関わる問題点
(1) 投与前日（8 月 20 日）に治験薬管理室に搬入された投与用の試験薬が、本研究における
試験薬管理手順に規定された本来の保管場所であるサテライトファーマシーに保管され
ず、治験薬管理室に保管された。
(2) 上記(1)の試験薬保管場所に関する手順変更が、投与当日（8 月 21 日）の投与用試験薬
の調剤開始までに、治験薬管理室とサテライトファーマシーの間で共有されなかった。
(3) サテライトファーマシーにおいて、本来 2023 年 11 月の保管期限終了後に遅滞なく廃棄
されるべきであった過去に搬入された未使用試験薬が、その後も本件発生（8 月 21 日）
まで廃棄されずに保管されていた。
(4) 投与当日（8 月 21 日）の投与用試験薬の調剤時に、上記(3)の期限切れ試験薬が、保管
期限の確認なく調剤され、当該研究対象者に投与された。
４．問題点の発生要因と考えられる事項
(1) 試験薬管理部門において、試験薬管理手順が遵守されなかった。
（試験薬搬入後の保管場
所）
(2) 試験薬管理部門において、試験薬管理手順の変更に関する調剤部門との情報共有がなさ
れなかった。
(3) 調剤部門において、保管期限を大きく超過した試験薬が未廃棄のまま保管されていた。
(4) 調剤部門において、投与用試験薬の調剤時に使用期限が確認されなかった。
５．今後の予定
(1) 当該研究対象者の経過確認など安全確保に万全を期す。