リンジで TNK の最終投与量を吸い上げるようにしているが、今回は 10 mL シリンジを用いていた。
【臨床研究の対象者への影響】
経過で施行している頭部 CT、MRI や診察所見からは、安全性評価項目の「投与開始後 24～36 時間
以内の症候性頭蓋内出血」は発現せず、9 月 6 日正午の時点で頭蓋内出血や他の出血イベント、有
害事象はいずれも起こっていない。
<患者家族への説明>
8 月 21 日 14:40 に奥様、娘さん、ご本人の妹さんに対し、投与量が多くなった経緯をご説明した上で
謝罪した。対象者は改善傾向にはあるものの、失語症状のため、複雑な内容の理解が未だ困難な状
態であるが、改善された時点で詳細な説明を行う予定である。
【臨床研究における対応】
先進医療係（8/29）、京都大学の臨床研究審査委員会（8/30）、T-FLAVOR 試験独立安全性委員会
（8/26）に報告し、8 月 27 日に全研究参加施設に緊急報告書を送って本事象を共有し、適切な投与
量や調整・投与方法を確認した。
【再発防止策】
再発防止策として、中央薬局で薬剤梱包箱の開け口に、『注意喚起！日本語で書かれた換算表を用
いて、投与してください』と書いたラベルを貼ることで、投与量の確認を徹底することとした。具体的に
は①換算表を用いて調整する注意書きをビニール袋表面だけでなく内部の薬剤箱にも貼付する②体
重と投与量を複数医師で確認するチェック表を薬剤箱に貼付する③従来ビニール袋内に同封される
のみであった換算表は、5ml シリンジとともに薬剤箱に輪ゴムを用いて一体化させる④従来研究の一
連を把握するために使用していた院内プロトコールをチェックリストとして運用し記録保管することとす
る神戸市立医療センター中央市民病院にて開催予定の特定臨床研究管理委員会にて研究の再開の
可否について検討される。（追記）9 月 5 日現在、京都大学の臨床研究審査委員会の審議中であり、
また 9 月 2 日に行われた神戸市立医療センター中央市民病院内の特定臨床研究管理委員会の結
果待ちである。
*1

：重大な不適合が発生した医療機関名を記載する。
：発生日時、発生場所、臨床研究の対象者の影響を含めて記載する。

*2