表 1 向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の判定区分
非臨床試験
分類

カテゴリー0
影響なし

定義

① 薬理試験 a)

自動車の運転技能への影 薬理学的作用に基づい
響が想定されない。
て、自動車運転に関連す
る機能に影響しないと推
定される、又は明確では
ない。

臨床試験
② 臨床薬理試験 a)
以下のいずれかに該当する。
 薬力学的検討は不要であり実施
していない。
 薬力学的検討では自動車運転に
関連する機能に影響する傾向は
認めない。
薬力学的検討では自動車運転に関
連する機能への明らかな影響を認
めない（例：統計学的に有意な影
響がない）。
薬力学的検討で自動車運転に関連
する機能に影響することが認めら
れている。

③ 探索的試験、検証的試験
及び長期投与試験など b)
自動車運転に影響する有害事象
の増加はない。

④ 自動車運転試験 c)
以下のいずれかに該当する。
 自動車運転試験は不要であ
り実施していない。
 自動車運転試験で臨床的に
意味のある影響を認めな
い。

自動車の運転技能に影響 薬理学的作用に基づい
自動車運転に影響する有害事象
する可能性はあるが、臨 て、自動車運転に関連す
の明らかな増加はない。
カテゴリー1
床的に意味のある影響は る機能に影響する可能性
軽度
ない。
があると推定される。
投与初期等の一部の期間 薬理学的作用に基づい
自動車運転に影響する有害事象
自動車運転試験を実施してお
カテゴリー2
において、臨床的に意味 て、自動車運転に関連す
が、投与初期等の一部の期間に
り、投与初期等の一部の期間
中等度
のある自動車の運転技能 る機能に影響することが
おいて増加する傾向がある。
において臨床的に意味のある
への影響がある。
示されている。
影響が認められている。
投与中は、臨床的に意味
自動車運転に影響する有害事象
自動車運転試験を実施してお
カテゴリー3
のある自動車の運転技能
が、投与中は増加する傾向があ
り、投与中に臨床的に意味の
重度
への影響がある。
る。
ある影響が認められている。
a) 自動車運転に関連する機能には、覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動機能がある。薬力学的検討の方法は運転薬効評価ガイドラインの
「Ⅳ.1. 自動車運転に関連する機能に及ぼす影響の評価方法」の項を参照されたい。
b) 自動車運転に影響する有害事象は、治験薬の薬理学的作用等に基づいて定義するが、定義の方法は運転薬効評価ガイドラインの「Ⅳ.2. 有害事
象による評価方法」の項を参照されたい。
c) 集積された情報から自動車の運転技能への影響が示唆される場合でも、自動車運転試験の実施は必要がないことがあり、運転薬効評価ガイド
ラインの「Ⅴ.3.（1）目的と必要性」の項を参照されたい。

6