資料 No.１
薬事審議会における確認事項の改正について（案）
令
和
６
年
９
月
医
薬
局
医薬品審査管理課化学物質安全対策室
１．改正の背景
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号。以下「法」
という。）に基づく第一種特定化学物質は、政令にて定めることとされ、当該政令の
制定又は改正の立案をしようとするときは、法第５６条第１項第１号に基づき、審議
会等の意見を聴くこととされてきた。
今回、第一種特定化学物質を追加指定するにあたり、化学物質の審査及び製造等の
規制に関する法律施行令（昭和49年政令第202号。以下「令」という。）第１条第２項
の改正政令では、化学的構造等の要件を規定し、個別物質名称の規定は省令に委任す
ることとされ、当該省令の制定又は改正の立案をしようとするときは、薬事審議会の
意見を聴く旨が規定された。あわせて、薬事審議会令が改正され、薬事審議会の所掌
事務として、令の規定に基づく事項が追加された。
２．改正（案）の趣旨
１．を踏まえ、令第１条第２項に基づく「省令」の制定又は改正の立案について、
審議会等の意見を聴取するため、薬事審議会における確認事項へ反映させる改正を行
うもの。
３．改正の内容
令を、薬事審議会における確認事項のうち「化学物質の審査及び製造等の規制
に関する法律等に基づき審議会に諮問するものの取扱い」の１．へ反映させる。
具体的な改正（案）については、別紙のとおり。
なお、本改正は、令和６年１０月１日をもって適用する。