資料 No.02
令和６年度第１回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【精製ヒアルロン酸ナトリウム】
○ 要指導医薬品として販売されている間に製造販売後調査が行われ、当該調査終
了後１年間は第１類医薬品に分類された後、当該調査の結果等に基づきリスク区
分の見直しを行っている。
○

令和６年６月 19 日に開催した第１回医薬品等安全対策部会において、第１類医
薬品に区分されている成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムについて、製造販
売後調査の終了に伴うリスク区分の審議を行い、以下のとおり議決された。

成分

精製ヒアルロ
ン酸ナトリウ
ム

投与経路

効能・効果

リスク区分
（答申）

外用

目の次の症状の緩和：乾き、異物感
（コロコロ・チクチクする感じ）、
疲れ、かすみ、ソフトコンタクトレ
ンズまたはハードコンタクトレン
ズを装着しているときの不快感

第２類医薬品

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
第２類医薬品とすることが適当とされた令和６年度第２回安全対策調査会での
審議結果を踏まえ、パブリックコメントを紹介した上で、特段異論なく第２類医薬
品とすることが適当とされた。

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