一般用医薬品のリスク区分
分類

第１類医薬品

第２類医薬品

第３類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来
す程度の健康被害を生ずるおそれがある
医薬品であって厚生労働大臣が指定す
• その副作用等により日常生活に るもの
医薬品、医療
※第一類医薬品を除く
支障を来す程度の健康被害を生
機器等の品質、 ずるおそれがある医薬品であって、 （まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性が
ある成分を含むもの）
有効性及び安
その使用に関し特に注意が必要な
第一類及び第二類以
全性の確保等
ものとして厚生労働大臣が指定す
外の一般用医薬品
【指定第２類医薬品】
に関する法律、
るもの
（日常生活に支障を来す程
医薬品、医療
・第二類医薬品のうち、特別の注意を要
機器等の品質、
有効性及び安
全性の確保等
に関する法律
施行規則上の
規定

• 新一般用医薬品として承認を受
けてから厚生労働省令で定める期
間を経過しないもの

質問がなくても
行う情報提供

文書による情報提供義務

（一般用医薬品としての使用経験が少ない
等安全性上特に注意を要する成分を含むも
の）

するものとして厚生労働大臣が指定する
もの
（薬局開設者、店舗販売業者等は、
・情報を提供するための設備から７ｍ以内の範囲に
陳列する
・「指定第二類医薬品を購入等する場合は、当該指
定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該
指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登
録販売者に相談することを勧める旨」を購入者が
確実に認識できるようにする
などの措置をとる）

努力義務

相談があった
場合の応答
対応する
専門家

度ではないが、身体の変
調・不調が起こるおそれが
あるもの）

義務
薬剤師

2

薬剤師又は登録販売者

不要