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資料2-2 開発要請を行った要望に係る検討状況等について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第60回 9／27）《厚生労働省》 |
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専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧（第Ⅳ回要望）
No.
要望番号
成分名
要請内容
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
開発要請に対する企業見解
（概略）注
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-112
メトトレキサート
同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会
ファイザー株式会社 適応外薬
2
Ⅳ-140
メトトレキサート
同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会
ファイザー株式会社 適応外薬
3
Ⅳ-168
リツキシマブ（遺伝子組換え）
広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷
日本血液学会
式を含む）（小児）
全薬工業株式会社
適応外薬
4
Ⅳ-169
リツキシマブ（遺伝子組換え）
広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷
日本血液学会
式を含む）（成人）
全薬工業株式会社
適応外薬
5
ⅣS-27
ミコフェノール酸モフェチル
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型
あるいはステロイド依存性を示す場合）に 日本小児腎臓病学
中外製薬株式会社
対するリツキシマブ治療後の寛解維持療 会
法
＜循環器WG＞
6
Ⅳ-117
インドシアニングリーン
7
Ⅳ-118
インドシアニングリーン
8
ⅣS-21
インドシアニングリーン
○ 肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率
及び肝血流量測定）
肝疾患の診断、予後治癒の判定
○ 循環機能検査（心拍出量、平均循環時
間又は異常血流量の測定）
日本婦人科腫瘍学
第一三共株式会社
心臓血管系疾患の診断
会
○ 血管及び組織の血流評価
○ 次の疾患におけるセンチネルリンパ節
の同定
乳癌、悪性黒色腫、子宮体がん
○ 肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率
及び肝血流量測定）
肝疾患の診断、予後治癒の判定
○ 循環機能検査（心拍出量、平均循環時
間又は異常血流量の測定）
日本婦人科腫瘍学
第一三共株式会社
心臓血管系疾患の診断
会
○ 血管及び組織の血流評価
○ 次の疾患におけるセンチネルリンパ節
の同定
乳癌、悪性黒色腫、子宮頸がん
日本形成外科学
・リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察 会、日本リンパ浮腫
第一三共株式会社
（赤外線照射時の蛍光測定による）
治療学会、日本脈
管学会
公知申請を希望する。
使用実態調査実施予定
○
公知申請を希望する。
使用実態調査実施予定
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
公知申請を希望する。
企業見解確認中
公知申請を希望する。
WG準備中
適応外薬
公知申請を希望する。
企業見解確認中
適応外薬
公知申請を希望する。
企業見解確認中
迅速実用化
公知申請を希望する。
今後の方針を検討中
迅速実用化
○
No.
要望番号
成分名
要請内容
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
開発要請に対する企業見解
（概略）注
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-112
メトトレキサート
同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会
ファイザー株式会社 適応外薬
2
Ⅳ-140
メトトレキサート
同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会
ファイザー株式会社 適応外薬
3
Ⅳ-168
リツキシマブ（遺伝子組換え）
広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷
日本血液学会
式を含む）（小児）
全薬工業株式会社
適応外薬
4
Ⅳ-169
リツキシマブ（遺伝子組換え）
広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷
日本血液学会
式を含む）（成人）
全薬工業株式会社
適応外薬
5
ⅣS-27
ミコフェノール酸モフェチル
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型
あるいはステロイド依存性を示す場合）に 日本小児腎臓病学
中外製薬株式会社
対するリツキシマブ治療後の寛解維持療 会
法
＜循環器WG＞
6
Ⅳ-117
インドシアニングリーン
7
Ⅳ-118
インドシアニングリーン
8
ⅣS-21
インドシアニングリーン
○ 肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率
及び肝血流量測定）
肝疾患の診断、予後治癒の判定
○ 循環機能検査（心拍出量、平均循環時
間又は異常血流量の測定）
日本婦人科腫瘍学
第一三共株式会社
心臓血管系疾患の診断
会
○ 血管及び組織の血流評価
○ 次の疾患におけるセンチネルリンパ節
の同定
乳癌、悪性黒色腫、子宮体がん
○ 肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率
及び肝血流量測定）
肝疾患の診断、予後治癒の判定
○ 循環機能検査（心拍出量、平均循環時
間又は異常血流量の測定）
日本婦人科腫瘍学
第一三共株式会社
心臓血管系疾患の診断
会
○ 血管及び組織の血流評価
○ 次の疾患におけるセンチネルリンパ節
の同定
乳癌、悪性黒色腫、子宮頸がん
日本形成外科学
・リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察 会、日本リンパ浮腫
第一三共株式会社
（赤外線照射時の蛍光測定による）
治療学会、日本脈
管学会
公知申請を希望する。
使用実態調査実施予定
○
公知申請を希望する。
使用実態調査実施予定
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
公知申請を希望する。
企業見解確認中
公知申請を希望する。
WG準備中
適応外薬
公知申請を希望する。
企業見解確認中
適応外薬
公知申請を希望する。
企業見解確認中
迅速実用化
公知申請を希望する。
今後の方針を検討中
迅速実用化
○