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資料１ 感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43979.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 危機対応医薬品等に関する小委員会（第5回 9／30）・重点感染症作業班（第1回 9／30）（合同開催）《厚生労働省》 |
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資料１
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について
（背景）
⚫ 重点感染症に対して、危機対応医薬品等（MCM: Medical Countermeasures）を確保することは重要である
⚫ 発生は稀だが一定の頻度がある輸入感染症、その他希少感染症（自然発生する生物テロ関連病原体/毒素によるものを含む）等の重点感染
症に対しては、感染様式や疾病伝播の傾向から直ちに特例承認制度等を適用する必要性はない医薬品であっても、感染対策上の必要性や
公衆衛生危機管理の観点から早期の承認につなげるための手順を整備する必要がある
通常承認
感染症対策上の必要性の高い医薬品の場合（通常承認）
企業等
申請
PMDA
（医薬品医療機器総合機構）
厚生科学審議会
感染症部会
MCM小委員会
①審議
感染症対策部
①厚生労働省（感染症対策部）において、感染症対策上必要性の高い医薬品について
検討し、厚生科学審議会 感染症部会 危機対応医薬品等に関する小委員会（以下：
ＭＣＭ小委員会）にて審議を行う
②厚生科学審議会（ＭＣＭ小委員会）において了承が得られた場合、厚生労働省（医
薬局医薬品審査管理課）に対し、早期承認の要望を行う
③厚生労働省（医薬局医薬品審査管理課）にて要望受理を決定し、医薬品医療機器総
合機構（PMDA）に対して通知する
連携
②要望
医薬局
医薬品審査管理課
企業等
申請
③決定／通知
PMDA
（医薬品医療機器総合機構）
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感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について
（背景）
⚫ 重点感染症に対して、危機対応医薬品等（MCM: Medical Countermeasures）を確保することは重要である
⚫ 発生は稀だが一定の頻度がある輸入感染症、その他希少感染症（自然発生する生物テロ関連病原体/毒素によるものを含む）等の重点感染
症に対しては、感染様式や疾病伝播の傾向から直ちに特例承認制度等を適用する必要性はない医薬品であっても、感染対策上の必要性や
公衆衛生危機管理の観点から早期の承認につなげるための手順を整備する必要がある
通常承認
感染症対策上の必要性の高い医薬品の場合（通常承認）
企業等
申請
PMDA
（医薬品医療機器総合機構）
厚生科学審議会
感染症部会
MCM小委員会
①審議
感染症対策部
①厚生労働省（感染症対策部）において、感染症対策上必要性の高い医薬品について
検討し、厚生科学審議会 感染症部会 危機対応医薬品等に関する小委員会（以下：
ＭＣＭ小委員会）にて審議を行う
②厚生科学審議会（ＭＣＭ小委員会）において了承が得られた場合、厚生労働省（医
薬局医薬品審査管理課）に対し、早期承認の要望を行う
③厚生労働省（医薬局医薬品審査管理課）にて要望受理を決定し、医薬品医療機器総
合機構（PMDA）に対して通知する
連携
②要望
医薬局
医薬品審査管理課
企業等
申請
③決定／通知
PMDA
（医薬品医療機器総合機構）
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