（別添）

「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」
令和６年９月 30 日
厚 生 労 働 省
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目標とその設定の考え方

（１）バイオ後続品を取り巻く環境
○ バイオ後続品（バイオシミラーとも言う。）とは、国内で承認されたバ
イオ医薬品1と成分の同一性を実証できないものの、品質の類似性に加え、
臨床試験等によって、先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量
で使える（＝同等／同質である）ことを検証している医薬品である。
バイオ医薬品は、化学合成によって製造される医薬品と比べて、遺伝子
組換え技術や細胞培養技術等の最先端技術を用いて開発されるため、膨
大な開発費用を要し、その結果、一般的に薬価が高額であるものが多い。
一方、バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と比較して低い開発コストと
の関係を勘案した上で、先行バイオ医薬品の薬価よりも低く設定されて
いる。したがって、医療において、先行バイオ医薬品ではなくバイオ後
続品を使用することで医療費適正化効果が期待される。
○ 近年、がんや難病の領域を中心に、それまでの化学合成品を中心とし
た薬物療法等において有効な治療法のなかった疾患に対して、抗体医薬
品に代表されるバイオ医薬品が革新的な治療効果をもたらすようになり、
医療現場で広く使用されるようになっている。実際、世界の創薬動向の
変化を見ると、バイオ医薬品の品目数が大幅に増加してきており、その
重要性は増してきている。
○ また、これらの革新的なバイオ医薬品の特許期間が終了した後は、先
行バイオ医薬品と同等／同質であり、安価なバイオ後続品が上市される
ようになる。医療保険制度の持続可能性を維持する上では、バイオ後続
品の更なる使用促進が不可欠である。
○ バイオ医薬品は研究開発コストが膨大であり、既存の治療法を凌駕す
る革新的なものが多く、適応疾患ががん、自己免疫疾患等アンメット・
メディカルニーズの領域に集中する傾向があり、そのような適応疾患を
扱う診療科において専ら使用される。したがって、日常的にバイオ医薬
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遺伝子組換え技術や細胞培養技術等を応用して、微生物や細胞が持つタンパク質（ホルモン、酵
素、抗体等）を作る力を利用して製造される医薬品
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