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総－２臨床検査の保険適用について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44126.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第596回 10／9）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
HYDRASHIFT ダラツムマブ
ＳＥＢＩＡ ＪＡＰＡＮ株式会社
販売名
決定区分
主な使用目的
HYDRASHIFT ダ
ラツムマブ
E３（改良項目）
血清中 IgG，IgA，IgM，L 鎖 κ 型及びＬ鎖 λ
型の検出
○
保険償還価格
測定項目
測定方法
保険点数
免疫固定法（モノク
免疫固定法
ローナル抗体を用
776 点
(定性)
いた場合）
準用保険点数
Ｄ０１５ 血漿蛋白免疫学的検
査 29 免疫グロブリン遊離Ｌ
鎖 κ ／ λ 比 388 点 ２ 回 分
776 点
○ 留意事項案
Ｄ０１５ 血漿蛋白免疫学的検査を下記のとおり変更する。
(１)～(３) 略
(４) 免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）及び、免疫電気泳動法（特異抗血清）及び
免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）
ア 「17」の免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）及び、
「24」の免疫電気泳動法（特
異抗血清）及び免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）については、
同一検体につき一回に限り算定する。
イ 同一検体について「17」の免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）及び、
「24」の免
疫電気泳動法（特異抗血清）又は免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた
場合）のうちいずれかを併せて行った場合は、主たる検査の所定点数のみを
算定する。
ウ 「24」の免疫電気泳動法（特異抗血清）は、免疫固定法により実施した場合
にも算定できる。
エ 免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）は、ダラツムマブ由来の IgGκの影響を回避することができるものとして薬事承認又は認証を得ている体
外診断用医薬品を用いて、免疫固定法により、ダラツムマブが投与された患
者における多発性骨髄腫又は全身性 AL アミロイドーシスの治療効果判定を
目的として行った場合に、区分番号「Ｄ０１５」血漿蛋白免疫学的検査の「29」
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販売名
保険適用希望企業
HYDRASHIFT ダラツムマブ
ＳＥＢＩＡ ＪＡＰＡＮ株式会社
販売名
決定区分
主な使用目的
HYDRASHIFT ダ
ラツムマブ
E３（改良項目）
血清中 IgG，IgA，IgM，L 鎖 κ 型及びＬ鎖 λ
型の検出
○
保険償還価格
測定項目
測定方法
保険点数
免疫固定法（モノク
免疫固定法
ローナル抗体を用
776 点
(定性)
いた場合）
準用保険点数
Ｄ０１５ 血漿蛋白免疫学的検
査 29 免疫グロブリン遊離Ｌ
鎖 κ ／ λ 比 388 点 ２ 回 分
776 点
○ 留意事項案
Ｄ０１５ 血漿蛋白免疫学的検査を下記のとおり変更する。
(１)～(３) 略
(４) 免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）及び、免疫電気泳動法（特異抗血清）及び
免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）
ア 「17」の免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）及び、
「24」の免疫電気泳動法（特
異抗血清）及び免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）については、
同一検体につき一回に限り算定する。
イ 同一検体について「17」の免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）及び、
「24」の免
疫電気泳動法（特異抗血清）又は免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた
場合）のうちいずれかを併せて行った場合は、主たる検査の所定点数のみを
算定する。
ウ 「24」の免疫電気泳動法（特異抗血清）は、免疫固定法により実施した場合
にも算定できる。
エ 免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）は、ダラツムマブ由来の IgGκの影響を回避することができるものとして薬事承認又は認証を得ている体
外診断用医薬品を用いて、免疫固定法により、ダラツムマブが投与された患
者における多発性骨髄腫又は全身性 AL アミロイドーシスの治療効果判定を
目的として行った場合に、区分番号「Ｄ０１５」血漿蛋白免疫学的検査の「29」
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