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総－２臨床検査の保険適用について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44126.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第596回 10／9）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
HYDRASHIFTダラツムマブ
２ 希望企業
ＳＥＢＩＡ ＪＡＰＡＮ株式会社
３ 使用目的
血清中IgG，IgA，IgM，L鎖κ型及びL鎖λ型の検出
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、血清中のIgG，IgA，IgM，L鎖κ型及びL鎖λ型の検出を
行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ 本品の臨床上の位置づけについて、 多発性骨髄腫及び全身性
ALアミロイドーシスの治療効果判定に関し、「多発性骨髄腫の診
療指針 2024」(一般社団法人 日本骨髄腫学会作成)上、抗体薬
であるダラツムマブを使用した場合には、抗体薬由来のIgG-κの
影響により、治療効果を正確に判定できない場合があり、かかる
影響を回避するため、本品による検査が推奨されており、本品の
臨床的位置づけは確立している。
・ 本品の性能について、ダラツブマブ投与患者21例を含む51例の
血清を用い、ダラツムマブの影響を回避してM蛋白の測定を行う
ことができる試薬として薬事承認されている既承認品との相関性
を検証した試験においては、高い相関性を示し、十分な性能が示
された。
本品と既承認品の性能比較
既承認品A
本品
陰性
陽性
42例(100%)
0例(0%)
42例
陰性
0例(0%)
9例(100%)
9例
42例(100%)
9例(100%)
51例
計
既承認品B
本品
計
陽性
計
陽性
陰性
陽性
42例(100%)
0例(0%)
42例
陰性
0例(0%)
9例(100%)
9例
42例(100%)
9例(100%)
51例
計
4
１ 販売名
HYDRASHIFTダラツムマブ
２ 希望企業
ＳＥＢＩＡ ＪＡＰＡＮ株式会社
３ 使用目的
血清中IgG，IgA，IgM，L鎖κ型及びL鎖λ型の検出
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、血清中のIgG，IgA，IgM，L鎖κ型及びL鎖λ型の検出を
行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ 本品の臨床上の位置づけについて、 多発性骨髄腫及び全身性
ALアミロイドーシスの治療効果判定に関し、「多発性骨髄腫の診
療指針 2024」(一般社団法人 日本骨髄腫学会作成)上、抗体薬
であるダラツムマブを使用した場合には、抗体薬由来のIgG-κの
影響により、治療効果を正確に判定できない場合があり、かかる
影響を回避するため、本品による検査が推奨されており、本品の
臨床的位置づけは確立している。
・ 本品の性能について、ダラツブマブ投与患者21例を含む51例の
血清を用い、ダラツムマブの影響を回避してM蛋白の測定を行う
ことができる試薬として薬事承認されている既承認品との相関性
を検証した試験においては、高い相関性を示し、十分な性能が示
された。
本品と既承認品の性能比較
既承認品A
本品
陰性
陽性
42例(100%)
0例(0%)
42例
陰性
0例(0%)
9例(100%)
9例
42例(100%)
9例(100%)
51例
計
既承認品B
本品
計
陽性
計
陽性
陰性
陽性
42例(100%)
0例(0%)
42例
陰性
0例(0%)
9例(100%)
9例
42例(100%)
9例(100%)
51例
計
4