第16回「医療用医薬品の安定確保策
に関する関係者会議」資料を一部改変

マネジメントシステムの構築について（議論のたたき台）
～供給情報ＷＧでの議論を踏まえた整理～
平時：供給不安発生前
個々の企業における
安定供給確保

製薬企業における
安定供給確保に
向けた体制整備
●安定供給の確保のため、
製薬企業に対し、手順書
等の整備や、一定の在庫
や生産管理等(安定供給
確保措置）を、法令上の
遵守事項とすることとして
はどうか。
●特に、安定供給確保措置
の遵守を徹底するとともに、
厚生労働省からの要請等
への適切な対応を担保す
る観点から、安定供給責
任者の設置については、
法令上の義務とすることに
ついては、どう考えるか。

需給状況の把握・調整

有事：供給不安発生後

供給不安解消策

供給不安の迅速な把握／報告徴収／協力要請
● 供給不安報告・供給状況報告を法令に位置づけ、徹底を求めることとしてはどうか。
● 現在、上記報告を受けた厚生労働省は、
・ 製薬企業、卸等に、供給状況に関する報告徴収を求めるとともに、
・ 製薬企業、卸、医療機関、薬局等に必要な協力要請を行っている
が、こうした対応も法令に位置づけることとしてはどうか。

安定確保医薬品の供給確保要請
● 安定確保医薬品を法令に位置づけることとしてはどうか。 ※指示時からの状況を踏まえ必要な見直し。
● 安定確保医薬品について、供給不足のおそれがある場合、法令上、感染症
対策物資と同様に、次のような措置を講ずることができるようにするとともに、サプライ
チェーン強靱化の観点から必要な要請を行えることとしてはどうか。
・ 生産促進等の要請（Ａ・Ｂを想定）
・ 報告徴収 (平時からのモニタリング)（Ａ・Ｂ・Ｃを想定）※実際の対象医薬品は、おって検討。

需給データを活用したモニタリングの実施
●電子処方箋システムや平時からのモニタリングのデータを活用し、費用対効果も踏まえつつ
供給不安の兆候や市場全体の供給状況を把握する取組を検証・実施してはどうか。

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