第36回

研究全体の責任主体の概念について
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臨床研究部会

令和６年９月４日

資料２－３

総括管理者とは、臨床研究全体を総括する者とする。
一の臨床研究に、一の総括管理者を置くこととする。
法人及び団体も総括管理者になれることとする。
研究責任医師に課せられていた責務のうち、「研究の計画・運営の責任」に関する責務が課されることとする。
総括管理者が医師又は歯科医師（医師等）の場合は、研究責任医師を兼ねることができることとする。
総括管理者が医師等ではない場合は、医学的判断を含めた総括管理者の責務が果たされるよう、総括管理者の業務の
補助、調整を行う医師等（「研究調整医師」と呼ぶ。）を、当該研究に従事する医師等（※）の中から指名すること
とする。
※ 従事する医師等：研究責任医師、研究分担医師、総括管理者たる学術団体等に所属する医師
有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製造販売業者等に所属する医師等を当該研究の研究調整医師に指名する
ことはできないこととする。
総括管理者及び研究調整医師は利益相反申告を行うこととする。

（参考）責務の比較表
現行
単施設

多施設

改正案

（参考）
ICH-GCP

現行
単施設

多施設

改正案

疾病等発生時の対応等

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

Sponsor

情報の公開等

研究責任医師 研究代表医師

総括管理者

（参考）
ICH-GCP

研究計画書

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

Sponsor

医薬品等の品質の確保等

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

不適合の管理
(CRBの意見聴取)

研究責任医師 研究代表医師

総括管理者

Sponsor

環境への配慮

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

構造設備等の確認

研究責任医師 研究責任医師

研究責任医師

Investigator

個人情報保護

研究に
研究に
研究に
従事する者全て 従事する者全て 従事する者全て

モニタリング

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

Sponsor

本人等の同意

研究責任医師 研究責任医師

研究責任医師

監査

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

Sponsor

記録の作成

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

モニタリング及び監査に従
研究責任医師 研究責任医師
事する者に対する指導等

総括管理者

Sponsor

実施計画の提出
（CRB意見対応）

研究責任医師 研究代表医師

総括管理者

Investigator

Sponsor

記録の保存

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者
研究責任医師

Sponsor
Investigator

総括管理者

Sponsor

総括管理者

Sponsor

総括管理者

Investigator

（研究代表医師）
（研究代表医師）

研究対象者への補償

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

COI計画の作成等

研究責任医師 研究代表医師

総括管理者

CRBの意見への対応

研究責任医師 研究代表医師

総括管理者

苦情及び問合せへの対応

研究責任医師 研究責任医師

総括管理者

疾病等報告
（因果関係の判断）

研究責任医師

（実務的には）

研究代表医師

特定臨床研究の中止の届出 研究責任医師 研究代表医師
定期報告

研究責任医師 研究代表医師

Sponsor

Investigator

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