研究全体の責任主体の概念について（前回部会資料からの変更点）
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総括管理者とは、臨床研究全体を総括する者とする。

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法令用語の調整により、「総括管理者」ではなく「統括管理者」とする。

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総括管理者が医師等ではない場合は、医学的判断を含めた総括管理者の責務が果たされるよう、総括管理者の業務
の補助、調整を行う医師等（「研究調整医師」と呼ぶ。）を、当該研究に従事する医師等（※）の中から指名する
こととする。
※ 従事する医師等：研究責任医師、研究分担医師、総括管理者たる学術団体等に所属する医師
有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製造販売業者等に所属する医師等を当該研究の研究調整医師に指名す
ることはできないこととする。

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第36回臨床研究部会及び部会後に特別研究班からいただいたご意見
⚫ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）における「治験調整医師」と業務内容が異なり、
名称が類似していることから、混乱を招くのではないか。
⚫ ICH-GCP上では規定されていない「研究調整医師」を規定するべきではない。

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統括管理者が医師等ではない場合は、「あらかじめ指名する医師又は歯科医師」に医学的見知からの助言を求めな
ければならないこととする。
「あらかじめ指名する医師又は歯科医師」とは、
当該研究に従事する研究責任医師、研究分担医師、統括管理者たる学術団体等に所属する医師等とする。
ただし、有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製造販売業者等に所属する医師等を除くこととする。
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