別添
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコ
ミュニケーションガイダンス
第１ 基本的事項
１ 目的
医薬品へのニトロソアミン類の混入について、製造販売業者から医療現場等
へのコミュニケーションに係るガイダンスを示すことにより、医療現場等へ迅
速かつ適切な情報提供を行うことができる体制を製造販売業者が確保し、もっ
て保健衛生の向上を図ることを目的とする。
２ 適用範囲等
（１） 本ガイダンスは、全ての医薬品の製造販売業者を対象とする。
（２） 本ガイダンスは、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関
する自主点検について」（令和３年 10 月８日付け薬生薬審発 1008 第 1 号、
薬生安発 1008 第 1 号、薬生監麻発 1008 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通
知）において自主点検の対象とされる医薬品を対象とする。
（３） 本ガイダンスにおいては、
「ニトロソアミン類」とは、ニトロソ基がアミ
ンに結合した化学構造を有する一群の化合物を表すものとする。
３ 本ガイダンス制定の背景
2018 年、バルサルタン製剤から発がんリスクが懸念される N‐ニトロソジメ
チルアミン（NDMA）が検出され、その後も、国内外において医薬品からニトロソ
アミン類が検出され、一部の製品が自主回収されている。これまでにニトロソア
ミン類の混入に係るリスクコミュニケーションについては、発がんリスクを算
出するための毒性データが存在しないことが課題であり、国内外において体系
的な手法は確立していなかった。
厚生労働省においては、個別に薬事審議会において健康影響評価を行い、医療
現場におけるリスクコミュニケーションに資する情報の整理を行ってきたが、
2023 年 7 月に欧州医薬品庁（EMA）が、ニトロソアミン類の化合物特性から発が
んリスクの高さを区分し、迅速かつ簡便なリスク評価を可能とする
Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA)を公表し 1)、本邦でも
リスク評価手法として CPCA が利用可能となった 2)。このように、リスクコミュ
ニケーションに関して体系立てて整理することが可能となったため、本ガイダ
ンスを制定するに至った。