当該医薬品が対象とする疾患の関連学会等に対しても情報提供を行い、医療
関係者への周知に関する協力を相談することが望ましい。
第３ 医療機関等へ情報提供すべき項目
情報提供文書には、以下の項目を含めること。なお、文書作成にあたっては、
付属文書にて示すお知らせ文書モデルを参考にしてもよい。ただし、あくまで一
例であり、個々の品目の状況に応じて適切な情報提供内容は異なることに留意
すること。
また、参考文献や引用文献がある場合には、文書に情報を盛り込むことが望ま
しい。
１ 情報提供の背景
ニトロソアミン類の一般的事項の説明に加え、不純物混入による健康リスク
に関する説明を含めること。
２ 検出されたニトロソアミン類の名称
和名に加えて英名を含めること。
３ 想定される健康への影響
（１） 検出されたニトロソアミン類の変異原性・発がん性の有無（不明を含む）
（２） 検出されたニトロソアミン類の 1 日許容摂取量（AI：acceptable intake)）
AI は原則として以下のいずれかにより設定すること。
① 当該ニトロソアミン類の発がん試験データから算出した化合物特異的
AI
② CPCA によって設定したカテゴリ AI
③ 当該ニトロソアミン類の構造類似化合物を用いたリードアクロスによ
り、構造類似化合物の発がん試験データから算出した化合物特異的 AI
④ その他ガイダンス、通知に示された方法により設定された AI（in vitro,
in vivo 変異原性試験の陰性結果を踏まえて緩和的に設定された AI 等）
（３） 検出されたニトロソアミン類の測定結果が AI を超えていたかどうか
記載例１：「理論上の発がんリスクは、およそ〇万人に 1 人が過剰にがんを
発症する程度のリスクに相当」
記載例２：「今回検出された値はこの許容摂取量と比べて最大〇倍高い」
４ 当該製剤に対する措置
（１） 製品の出荷の継続の可否（回収の有無）とその理由