令和６年10月24日
令和６年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料２－７－２

医薬薬審発 0730 第３号
医薬安発 0730 第１号
医薬監麻発 0730 第１号
令 和 ６ 年 ７ 月 30 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
（
公
印
省
略
）

「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」
の実施期限延長について

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いに
ついては、
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に
ついて」（令和３年 10 月８日付け薬生薬審発 1008 第１号、薬生安発 1008 第１
号、薬生監麻発 1008 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、
医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）、
「「医薬品におけるニ
トロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集
（Ｑ＆Ａ）について」
（令和４年 12 月 22 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医
薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）及び
「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」
に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」
（令和５年８月
４日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監
視指導・麻薬対策課連名事務連絡）によりお示ししてきたところです。
当該通知及び事務連絡では、製造販売業者に対し、自社が製造販売する品目に
ついて、ニトロソアミン類の既知の混入原因を参考に、ニトロソアミン類の混入
リスクを評価すること、混入リスクのある品目について、ニトロソアミン類の含
有量を測定し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目につ
いては、規格値の設定、ニトロソアミン類の量を低減するための製造方法の変更