等のリスク低減措置を令和６年 10 月 31 日までに講じることを求めています。
一方、ニトロソアミン類の新たな混入・生成ルートとして、医薬品添加剤に含
まれる極微量の亜硝酸塩と有効成分等由来のアミン類との反応によりニトロソ
アミン類が生成するといった知見が得られ、リスク評価の再実施が必要となっ
ています。更に、有効成分由来のニトロソアミン類（NDSRIs：nitrosamine drug
substance-related impurities）では、標準物質の入手も含め測定系の確立に課
題が生じている状況であり、期限内のリスク低減措置の実施が困難であること
が明らかになっています。
今般、このような状況を踏まえ、令和６年 10 月 31 日までとしていたリスク
低減措置の実施期限を令和７年８月１日まで延長することとします。ついては、
上記につきまして、御了知の上、貴管内関係業者に周知いただくようお願いいた
します。
なお、海外でも同様に、ニトロソアミン類の混入リスクの評価、含有量の測定、
リスク低減措置等の対応が進められていますが、各規制当局のガイダンスで実
施期限の更新が行われており、ＦＤＡの最新ガイダンスでは、リスク低減措置の
実施期限が令和７年８月１日までとされたことを申し添えます。