令和６年10月24日
令和６年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料２－７－３

事
務
連
絡
令 和 ６ 年 ８ 月 30 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医薬局医薬安全対策課
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課

Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の
使用による健康影響評価の結果等について

アトモキセチン塩酸塩製剤については、ニトロソアミン類に分類される化学
物質（Ｎ－ニトロソアトモキセチン）が検出されたことを受け、国内の製造販売
業者のうち、日医工株式会社が、管理値を上回るＮ－ニトロソアトモキセチンが
検出された原薬を使用した製剤ロットの自主回収を行っております。
今般、過去にこれらの製剤を服用された方々における健康への影響について
評価を行い、令和６年度第５回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査
会において審議いたしましたので、本件について患者から相談を受けた場合等
の参考とされたく、貴管下医療機関及び薬局に対する周知方お願いいたします。

記
1. Ｎ－ニトロソアトモキセチンについて
Ｎ－ニトロソアトモキセチンは、アトモキセチン塩酸塩製剤の原薬の精製及
び粉砕工程において、アトモキセチンと空気中の窒素酸化物が反応することに
より生成すると考えられています。