日医工株式会社の製造販売するアトモキセチン塩酸塩製剤（以下「本剤」とい
う。）で使用された原薬について、１日許容摂取量（100ng）※１に基づき設定され
た管理値を上回るＮ－ニトロソアトモキセチンが検出されており、管理値を上
回る原薬が使用された製剤ロットの自主回収が行われています。なお、現在は、
リスク低減措置が講じられ、本剤の製造に使用される原薬は、Ｎ－ニトロソアト
モキセチンが管理値以下となるよう、製造販売業者により管理されています。
※１ Ｎ－ニトロソアトモキセチンの１日許容摂取量については、発がん性に関する直
接の毒性データがないことから、類似化合物の毒性データに基づき、100ng/日と推
定されたものです。詳細は、令和６年度第５回薬事審議会医薬品等安全対策部会安
全対策調査会資料（資料３－１～３－２）を参照してください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html

2. 本剤の使用による健康影響評価について
Ｎ－ニトロソアトモキセチンを含む原薬から製造された本剤の使用による理
論上の発がんリスクについて、本剤 120mg（アトモキセチンとして）を一生涯（70
年間）毎日服用した場合の理論上の発がんリスクは、およそ 139,000 人に 1 人
が、その曝露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価され
ています※２。
※２ 発がんリスクの評価は、以下の前提で行っています。
・ １日使用量については、本剤の用法及び用量が「通常、18 歳以上の患者には、アト
モキセチンとして 1 日 40mg より開始し、その後 1 日 80mg まで増量した後、1 日 80～
120mg で維持する。ただし、1 日 80mg までの増量は 1 週間以上、その後の増量は 2 週間
以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても 1 日 1 回又は 1 日 2 回
に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1 日量は 120mg を超えない
こと。」であるため、120mg と設定した。
・ 本剤のＮ－ニトロソアトモキセチン含量については、原薬中のＮ－ニトロソアトモキ
セチン含量と同一と仮定し、また、本剤は長期間の投与が想定され、単一の製剤ロット
の使用は想定されないことから、原薬ロット間の含量のばらつきはあるものの、原薬ロ
ットの分析結果の平均値（523ppb）を用いることとした。

3. 本剤を使用している方等への対応について
医療機関等に対しては、患者の自己の判断のみにより本剤の服用を中止しな
いよう説明していただきたいことを周知方お願いいたします。