3. 本ガイドラインの対象システム及び対象情報
本ガイドラインは医療情報を保存するシステムだけではなく、医療情報を扱う全ての情
報システムと、それらのシステムの導入、運用、利用、保守及び廃棄に関わる人及び組織を
対象としている。ただし、
「7 電子保存の要求事項について」、
「8 診療録及び診療諸記録
を外部に保存する際の基準」
、及び「9 診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場
合について」は対象となる医療情報が、一部の文書等に限定されている。

3.1. 7 章及び 9 章の対象となる文書について
医療情報を含む文書は、法令等によって保存、作成、交付等が定められている文書と、そ
うでない文書に大別できる。7 章及び 9 章は、法令等によって保存、作成、交付等が定めら
れている文書の一部であり、具体的には、e-文書法の対象範囲となる医療関係文書等として、
「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情
報通信の技術の利用に関する省令」
（平成 17 年 3 月 25 日厚生労働省令第 44 号。以下「e文書法省令」という。
）、
「
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用
に関する法律等の施行等について」の一部改正について」（平成 28 年 3 月 31 日付け医政発
0331 第 30 号・薬生発 0331 第 10 号・保発 0331 第 26 号・政社発 0331 第 1 号厚生労働省医
政局長、医薬・生活衛生局長、保険局長、政策統括官（社会保障担当）連名通知。以下「施
行通知」という。
）で定められた文書等（別冊参照）を取り扱う場合を対象としている。
また、介護事業者が取り扱う文書等のうち、一部の文書等（別冊参照）は、e-文書法の対
象範囲でかつ当該文書の内容に医療情報が含まれることがある。この場合、この文書等に限
らず、介護事業者は、7 章及び 9 章の規定を遵守する必要がある。

3.2. 8 章の対象となる文書等について
8 章は、
「
「診療録等の保存を行う場所について」の一部改正について」
（平成 25 年 3 月 25
日付け医政発 0325 第 15 号・薬食発 0325 第 9 号・保発 0325 第 5 号厚生労働省医政局長・
医薬食品局長・保険局長連名通知。以下「外部保存改正通知」という。）で定められた文書
等（別冊参照）を取り扱う場合を対象としている。
なお、調剤録の保存については、薬局開設者の責任とされており、外部保存を行う場合に
ついても従前と同様に薬局開設者の責任で行う必要がある。また、調剤録は当該薬局に備え
ることとされているため、当該薬局の調剤録を外部保存する場合には、他の薬局の調剤録と
明確に区分し、薬局ごとに個別に管理する必要がある。

5