※下線部は「高額医薬品（認知症薬）に対する対応に
ついて」
（令和５年 11 月 15 日中医協了解）及び
「レケンビに対する費用対効果評価について」（令
和５年 12 月 13 日中医協了解）からの変更点

中 医 協
薬 費 － １
６ ． １ １ ． １ ３

高額医薬品（認知症薬）に対する今後の対応について（案）
令和 4 年度薬価制度改革の骨子（令和 3 年 12 月 22 日中医協了解）の「４．
高額医薬品に対する対応」における高額医薬品に該当することが見込まれる品
目については個別に対応することとしている。高額医薬品のうち、レケンビ点
滴静注 200mg 及び同 500mg（レカネマブ（遺伝子組換え）製剤）並びにケサ
ンラ点滴静注液 350mg（ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤）のような認知症領
域の薬剤（以下「高額医薬品（認知症薬）」という。）については、当該骨子に
基づき、薬価算定の手続に先立ち、中医協において薬価算定方法等の検討を行
った上で薬価収載することが了解された。
薬価制度は「国民皆保険の持続可能性」と「イノベーションの推進」を両立
させることが重要である。上記のような高額医薬品（認知症薬）については、
新規作用機序を有する認知症分野の革新的な抗体医薬品に対する適切な評価
を行うとともに、市場規模が高額となる場合には、医療保険財政に与える影響
をできる限り少なくする必要があるため、既存のルールを基本としつつ、薬価
制度及び費用対効果評価制度の検討状況も踏まえつつ、高額医薬品（認知症薬）
の特性から特に対応が必要な事項に限って特例的な対応を行うことが適切で
ある。これまでの高額医薬品（認知症薬）の薬価収載に関する議論等を踏まえ、
今後、レカネマブ（遺伝子組換え）製剤及びドナネマブ（遺伝子組換え）製剤
と類似した効能又は効果、薬理作用等を有する高額医薬品（認知症薬）を新た
に薬価収載する場合には以下のとおり取り扱うこととする。
１．薬価収載時の対応
(１) 算定方法及び薬価算定にあたり用いるデータ
○

高額医薬品（認知症薬）については通常どおりの算定方法により算定

し、補正加算は既存のルールにしたがって評価することとする。具体的
には、薬価算定組織において判断し、中医協総会における薬価収載の議
論の際には、選択した選定方法等の算定にあたっての考え方を説明する
こととする。
○ 製造販売業者から介護費用に基づく内容の評価の希望があった場合
は、後述の２．（２）イに準じて対応することとする。

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