(２) 保険適用上の留意事項
○

認知症薬の投与に際しては、適切な患者選択や投与判断、重篤な副作

用発現（これまでに判明しているアミロイド関連画像異常（ARIA）の発
現だけでなく、今後開発される医薬品特有の副作用も含む。
）の際の迅速
な安全対策等の確保のため、最適使用推進ガイドラインが定められるこ
とから、同ガイドラインに基づき必要な内容を留意事項通知において明
示する。
２．薬価収載後の対応
(１) 市場拡大再算定
○

認知症薬については、感染症治療薬のように短期間で急激に投与対象

患者数が増大することは想定しにくく、現行制度の下で価格調整を行う
ことで対応可能と考えられることから、通常通り、薬価調査やレセプト
情報・特定健診等情報データベース（NDB）に基づき市場拡大再算定、
四半期再算定の適否を判断する。
○ ただし、高額医薬品（認知症薬）の使用実態の変化等により、収載時の
市場規模予測よりも大幅に患者数が増加する可能性や患者あたりの投薬
期間による市場規模への影響も想定される。したがって、薬価収載後の
高額医薬品（認知症薬）を投与した全症例を対象とした調査（使用成績調
査）の結果等を注視するとともに、四半期での速やかな再算定の適否を
判断するため、薬価算定方法又は２年度目の販売予想額にかかわらず
NDB により把握することとする。
○

その上で、以下のような使用実態の変化等が生じた場合等には、速や

かに中医協総会に報告の上、改めて、高額医薬品（認知症薬）の薬価・価
格調整に関する対応の必要性等について検討する。なお、その際には、薬
価収載時における市場規模予測（収載から 10 年度分）を基に議論するこ
ととする。
（想定される使用実態の変化等）
・高額医薬品（認知症薬）を提供可能な医療機関の体制や使用実態の変化
・実施可能な検査方法等の拡充
・患者あたりの投薬期間の増加

など
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