医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る次期制度改正
に向けた検討事項の整理について
背景

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第１回制度部会（令和６年４月18日開催）より、これまで計８回にわたり、本部会において、次期制度改
正に向けた検討のテーマについてご議論いただいてきたところ。

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これまでご議論いただいた検討のテーマのうち、必ずしも資料上では、医薬品以外の医療機器等※が制度
改正の対象であるのか明確になっていなかったものもあり、本部会委員からも医療機器等の位置づけが明
確になっていないとの旨のご指摘をいただいていたため、改めて明示する。

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医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品

整理

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これまでご議論いただいた承認関係のテーマにあっては、原則、医療機器等も医薬品と同様の制度改正を
行うべき事項として、次期制度改正で併せて対応する（表中で「○」）。

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これら整理を比較表に明示するにあたり、医薬品にしかない観点であるなどの理由から検討不要としたも
の（表中で「ー」） 、医療機器等にも医薬品と同様の観点はあるものの改正不要と判断したもの（表中で
「×」）については、それぞれ次ページ以降にその理由を示す。
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