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【資料３】医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る次期制度改正に向けた検討事項の整理について.pdf (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第9回 11／28）《厚生労働省》 |
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医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る次期制度改正
に向けた検討事項の整理について
検討のテーマ
（承認関係に限る）
医薬品
条件付き早期承認制度の
見直し等
○
○
ー 注１）
RWDによる承認申請が可
能であることの明確化
○
○
○
海外代替品等の迅速な導
入の仕組み
○
○
○
製造方法等の中リスクの
変更カテゴリの追加等
○
× 注２）
○
医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品
注１）ー：再生医療等製品においては現行法で「条件及び期限付き承認制度」があるため検討は不要。
注２）×：国際整合の観点から医療機器及び体外診断用医薬品において医薬品と同様の改正は不要。
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に向けた検討事項の整理について
検討のテーマ
（承認関係に限る）
医薬品
条件付き早期承認制度の
見直し等
○
○
ー 注１）
RWDによる承認申請が可
能であることの明確化
○
○
○
海外代替品等の迅速な導
入の仕組み
○
○
○
製造方法等の中リスクの
変更カテゴリの追加等
○
× 注２）
○
医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品
注１）ー：再生医療等製品においては現行法で「条件及び期限付き承認制度」があるため検討は不要。
注２）×：国際整合の観点から医療機器及び体外診断用医薬品において医薬品と同様の改正は不要。
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