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参考資料１－１ 事務局　提出資料 (6 ページ)

出典

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html
出典情報 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回　11／25）《内閣府》

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濫用等のおそれのある医薬品の販売実態の諸外国との比較

【未定稿】

○ 欧米などでは、ブロモバレリル尿素やメチルエフェドリンを含有する医薬品で市販薬・医療用医薬品として認可された製品はない※。

※ ブロモバレリル尿素やメチルエフェドリンを含有する医薬品について、各国規制当局に、これまで市販薬又は医療用医薬品としての承認申請がされた事例があるかは不明

○ イギリスでは、濫用の実態を鑑み、本年から、コデインを含有する医薬品を市販薬から処方箋医薬品にバックスイッチ。

○ … 一般用医薬品（ＯＴＣ医薬品）として認可された製品あり
✕ … 一般用医薬品（ＯＴＣ医薬品）として認可された製品なし

エフェドリン

日本

アメリカ

イギリス

〇

〇

〇

コデイン

〇

ジヒドロコデイン

〇

ブロモバレリル尿素

〇

プソイドエフェドリン

〇

メチルエフェドリン

〇

フランス

ドイツ

カナダ

180mg以上/箱の
点鼻薬は処方箋のみ
（2008）

不明

〇

〇

〇

✕

✕

【規制薬物の対象】
8mg/錠以下または
20mg/30ml以下は市販可
(BTC)
ほとんどは処方箋医薬品

✕

〇

2mg以下/gの製品のみ
※各州による追加規制あり

12.8mg/錠を２錠までのみ
その他は処方箋医薬品に
バックスイッチ(2024)

処方箋医薬品に
バックスイッチ(2017)

✕

〇

✕

✕

✕

処方箋医薬品としても
認可されていない

処方箋医薬品としても
認可されていない

〇

720mg以上/箱の
点鼻薬は処方箋のみ
(2008)

✕

処方箋医薬品としても
認可されていない

〇

✕

処方箋医薬品としても
認可されていない

✕

✕

〇

✕

【規制薬物の対象】
認可された製品はなし

✕

処方箋医薬品としても
認可されていない

処方箋医薬品としても
認可されていない

処方箋医薬品としても
認可されていない

〇

〇

〇

不明

✕

処方箋医薬品としても
認可されていない

✕

処方箋医薬品としても
認可されていない

出典：米、英、加については規制当局HP及び規制当局へのヒアリング、仏、独についてはAESGP「OTC Ingredients」などをもとに事務局作成。

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