〇 以下の点から、放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減にヨウ化
カリウム製剤を使用する場合、両剤の併用禁忌を解除し、併用注意とすること
が適切と判断した。
・ ヨウ化カリウム製剤を内部被曝の予防・低減に使用する場合、その服用回
数は他の適応及び他のカリウム製剤（カリウム補給等を目的とした製剤）
と異なり原則 1 回であること。また、その場合の 1 回量中のカリウム含量
は 24mg と、他のカリウム製剤 1 回量中のカリウム量の 1/3 以下と少なく、
また、食品と比べても高くないこと。これらにより、ヨウ化カリウム製剤
を内部被曝の予防・低減に使用する場合、両剤との併用による高カリウム
血症のリスクは、他のカリウム製剤と比べ低いと考えられること。
・ 米国添付文書では、エプレレノンはカリウム補給との併用が禁忌とされて

いるが、ヨウ化カリウム（放射線緊急時の甲状腺遮断剤）ではエプレレノ
ンは併用禁忌とされていないこと。また、欧州添付文書では、エプレレノ
ン及びヨウ化カリウム（放射線緊急時の甲状腺遮断剤）のいずれにおいて
も両剤は併用禁忌とされていないこと。なお、エサキセレノンは海外では
販売されていない。

４．対応方針
〇 上記調査結果を踏まえ、以下の改訂を行ってはどうか（改訂案：資料１－２
別添３）
。
・ エサキセレノン及びエプレレノンのうち高血圧症の効能・効果：
① 「禁忌」及び「併用禁忌」の項に規定されている、
「ヨウ化カリウム」
について「ヨウ化カリウム（放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予
防・低減に使用する場合を除く。
）
」に変更。
② 「併用注意」の項において「ヨウ化カリウム（放射性ヨウ素による甲状
腺の内部被曝の予防・低減に使用する場合）
」を記載。
・ ヨウ化カリウムのうち放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減
の効能・効果：
① 「禁忌」及び「併用禁忌」の項に規定されている「エサキセレノン」及
び「エプレレノン（高血圧症）
」を削除。
② 「併用注意」の項において「エサキセレノン」及び「エプレレノン（高
血圧症）
」を記載。
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