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資料２－１ 新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125㎎及びラゲブリオカプセル200㎎）の「使用上の注意」の改訂について［776KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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（ゾコーバ）
累積症例数：54 件（情報入手期間：2022 年 11 月 22 日～2024 年 10 月 31 日）
情報入手年度
2021 年度
症例数
2022 年度
2023 年度
2024 年度
３
34
17
（ラゲブリオ）
累積症例数：19 件（情報入手期間：2021 年 12 月 24 日～2024 年 10 月 31 日）
情報入手年度
2021 年度
2022 年度
2023 年度
2024 年度
症例数
１
２
14
２
４．対応方針
〇 これまで医療従事者及び患者に対して度々注意喚起を行ってきたところで
あるが、３．のとおり、投与後妊娠判明症例の報告が継続していることから、
更なる安全対策措置が必要と判断し、ゾコーバ及びラゲブリオの添付文書の
｢８．重要な基本的注意｣の項において、
「妊娠する可能性のある女性への投与
に際しては、投与の必要性を十分に検討すること」、並びに「投与が必要と判
断される場合においても、投与開始前に十分な問診を行い、妊娠していないこ
と及び妊娠している可能性がないことを確認すること」等を注意喚起しては
どうか（別添１）。
〇 なお、当該安全対策措置に伴い、各製造販売業者に対し、医療機関への当該
注意喚起並びに医療従事者向け資材及び患者向け資材の活用について周知徹
底するよう指導する予定である。
以上
2
累積症例数：54 件（情報入手期間：2022 年 11 月 22 日～2024 年 10 月 31 日）
情報入手年度
2021 年度
症例数
2022 年度
2023 年度
2024 年度
３
34
17
（ラゲブリオ）
累積症例数：19 件（情報入手期間：2021 年 12 月 24 日～2024 年 10 月 31 日）
情報入手年度
2021 年度
2022 年度
2023 年度
2024 年度
症例数
１
２
14
２
４．対応方針
〇 これまで医療従事者及び患者に対して度々注意喚起を行ってきたところで
あるが、３．のとおり、投与後妊娠判明症例の報告が継続していることから、
更なる安全対策措置が必要と判断し、ゾコーバ及びラゲブリオの添付文書の
｢８．重要な基本的注意｣の項において、
「妊娠する可能性のある女性への投与
に際しては、投与の必要性を十分に検討すること」、並びに「投与が必要と判
断される場合においても、投与開始前に十分な問診を行い、妊娠していないこ
と及び妊娠している可能性がないことを確認すること」等を注意喚起しては
どうか（別添１）。
〇 なお、当該安全対策措置に伴い、各製造販売業者に対し、医療機関への当該
注意喚起並びに医療従事者向け資材及び患者向け資材の活用について周知徹
底するよう指導する予定である。
以上
2