性を確保する上で継続して評価可能な体制整備に速やかに着手するべきと考え
る次第である。
２．新型コロナワクチンの安全性に関する検討事項
新型コロナワクチンの副反応については、医薬品添付文書に重大な副反応と
して、コミナティ筋注 2）およびスパイクバックス筋注（旧名称：COVID−19
ワクチンモデルナ筋注。2021 年 12 月 16 日に名称変更）3）についてはショッ
ク、アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎が、バキスゼブリア筋注 4）については
ショック、アナフィラキシー、血栓症・血栓塞栓症（脳静脈血栓症・脳静脈洞
血栓症、内臓静脈血栓症等）が記載されている。また、これら 3 つのワクチン
の添付文書に、その他の副反応として注射部位の疼痛、頭痛、疲労、悪寒、発
熱、筋肉痛、関節痛などが記載されている 5)。また、合同部会では、主に下記
の有害事象に関する報告について検討されている。
・死亡
・アナフィラキシー疑い
・心筋炎関連事象疑い
・血小板減少症を伴う血栓症（TTS）疑い
３．新型コロナワクチンと有害事象の因果関係の評価における課題
合同部会では、ワクチン接種と有害事象の因果関係を個別に評価し、その結果
を表 1 のように分類している。その結果、これまでに新型コロナワクチンとの
因果関係がα（ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの）と判定され
た症例はごくわずかであり、大多数の症例はγ（情報不足等によりワクチンと症
状名との因果関係が評価できないもの）に分類されている。とくに死亡について
は、2021 年 12 月 3 日時点で、合同部会において接種との因果関係がαと判定
された例はない 6）。

表 1．厚生労働省におけるワクチンと有害事象の因果関係評価の分類
α（アルファ）

ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの

β（ベータ）

ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの

γ（ガンマ）

情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評
価できないもの

しかし、2021 年 5 月 26 日に開催された合同部会の資料 7)に記載されている
ように、因果関係の評価においては個別の評価のみに依拠するのではなく、集団
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