第18回 医薬品等行政評価・監視委員会
参考資料８－２
2024（令和６）年12月23日
令和６年12月４日
令和６年度第９回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－１

新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg 及び
ラゲブリオカプセル 200mg）の｢使用上の注意｣の改訂について
令和６年 12 月４日
医薬安全対策課
１．品目概要
［ 一 般 名 ］エンシトレルビル
［ 販 売 名 ］ゾコーバ錠 125mg

フマル酸

［承認取得者］塩野義製薬株式会社
［効能・効果］SARS-CoV-2 による感染症
［ 一 般 名 ］モルヌピラビル
［ 販 売 名 ］ラゲブリオカプセル 200mg
［承認取得者］MSD 株式会社
［効能・効果］SARS-CoV-2 による感染症
２．経緯
○ 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬｢エンシ
トレルビル フマル酸｣（ゾコーバ）及び｢モルヌピラビル｣（ラゲブリオ）は、
催奇形性リスクを有することから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性
への投与は禁忌とされている。
○

ゾコーバ及びラゲブリオの催奇形性リスクについては、医薬品リスク管理
計画書（RMP）において重要な潜在的リスクに設定し、添付文書の｢２．禁忌｣
の項及び｢９．特定の背景を有する患者に関する注意｣の項における注意喚起
に加え、追加のリスク最小化活動として、医療従事者向け資材及び患者向け資
材の作成と提供を行っているところ。

○ これまでに、製造販売業者より、ゾコーバ又はラゲブリオの投与後に妊娠が
判明した症例が複数報告されたことを踏まえ、RMP に基づき作成された医療従
事者向け資材及び患者向け資材の活用を度々周知してきたところであるが、
現在も投与後に妊娠が判明した症例の報告が継続している。
３．投与後妊娠判明症例の報告状況について
製造販売業者から報告された、投与後に妊娠が判明した症例の件数（年度別及
び累計）は以下のとおり。

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