先ー３
７．１．９

第一種再生医療等のうち先進医療に関する
審査の流れについて（案）
１．背景
○ 再生医療等安全性確保法の対象となる医療技術のうち、申請者が先進医療
を活用する場合については、認定再生医療等委員会において審査を受け「適」
とされた後、先進医療技術審査部会及び先進医療会議における審査にて「適」
の判断を得た後（先進医療技術審査部会又は先進医療会議で修正があった場
合には、その修正について再度認定再生医療等委員会の意見を聴き「適」とさ
れた後）、提供可能となることとされている。
２．現状と課題
○ この取扱いを定める課長通知「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基
準の制定等に伴う手続き等の取り扱いについて」（平成 28 年３月４日医政研
発 0304 第１号・薬生審査発 0304 第２号・薬生機発 0304 第２号・保医発 0304
第 17 号）
（次頁の（参考）を参照）においては、従前、再生医療等安全性確保
法における第二種再生医療等・第三種再生医療等の審査が想定された記載と
なっており、第一種再生医療等の審査を行う再生医療等評価部会の位置づけ・
審査の手順が明示されていないところであるため、手続等を明確化する必要
がある。
３．対応案
○ 今般、第 101 回再生医療等評価部会（令和６年 12 月 16 日開催）にて審査
手順の確認を行ったため、先進医療会議においても当該審査手順の確認を行
うもの。
○

先進医療を活用することが見込まれる第一種再生医療等の再生医療等評価
部会・先進医療技術審査部会・先進医療会議の審査手順等については、再生医
療等評価部会における審議を経た後に、先進医療技術審査部会・先進医療会議
で審査を行う（先進医療技術審査部会又は先進医療会議で修正があった場合
には、その修正について再度再生医療等評価部会の意見を聴き「適」とされる
必要がある）こととしてはどうか。（別紙参照）

1