参考資料
自家 NK 細胞療法関連 Pseudoxanthomonas mexicana 敗血症事例、2024 年 10 月
国立感染症研究所
2024 年 9 月 30 日、医療機関 A で自家 NK 細胞療法（以下「当該療法」という。
）を受け
た患者 2 名が帰宅中に体調不良となり、病院 X に緊急搬送され、敗血症の診断で ICU に入
院した。10 月 3 日、特定細胞加工物を製造した医療機関 B の細胞培養加工施設（以下
「CPC」という。
）が、医療機関 A に上記 2 名の無菌試験検体が陽性となったことを報告
した。その後、同検体から Pseudoxanthomonas mexicana が同定された。医療機関 A は、
当該療法の計画の審査を行う認定再生医療等委員会へ本事例の発生を報告し、10 月 22 日
に当該委員会が本事例についての審査を行った。医療機関 A 及び CPC は、10 月 24 日に厚
生労働省に疾病等報告及び重大事態報告を提出した。厚生労働省は、本事例の発生を覚知
後、当該療法の提供が継続されていたことから、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止
するため必要があると認め、10 月 25 日に医療機関 A 及び CPC に対して再生医療等安全性
確保法に基づく緊急命令を発令した。国立感染症研究所は、全体像の把握と感染経路の検
討の為、同省の依頼を受け、10 月 29 日から 2 日間、同省及び医薬品医療機器総合機構
（PMDA）による立入検査への調査協力を行った。
２症例は、生来健康な成人であり、医療機関 B において細胞採取（採血）が行われ、医
療機関 A で投与を受けていた。症例１は投与４か月前に医療機関 B で採血を行い、その検
体は CPC で細胞培養の上凍結された。投与のため CPC で解凍の後に再培養されたが、医
療機関 B からの投与日変更と再凍結指示があったため、さらに再凍結された。その後再解
凍を経て、投与２日前の中間体無菌試験と投与１日前の出荷前無菌試験の後、特定細胞加
工物として調整後投与当日に医療機関 A に納品された。症例１の病院 X 入院時の血液培養
からは P. mexicana と Chryseobacterium taihuense が分離された（表）
。症例２は投与１か
月前に医療機関 B で採血を行い、CPC で培養された細胞は凍結、解凍を経て、投与２日前
に中間体無菌試験と投与１日前の出荷前無菌試験の後、特定細胞加工物として調整後、投
与日に医療機関 A に納品された。症例２の病院 X 入院時の血液培養からは P. mexicana が
分離された。2 症例の特定細胞加工物は CPC から、医療機関 A 職員により、保冷剤入りの
ポーターで輸送され、医療機関 A において、特定細胞加工物に明らかな肉眼的汚染がない
ことが確認された後、冷蔵庫保管を経て、同日中に 2 症例に投与された。医療機関 A への
輸送時の温度記録は確認できなかった。医療機関 A の立入検査では、2 検体が同時に汚染
される機会は乏しかった。CPC では、正確な培養作業や清掃の工程と実施者の記録が確認
できなかったが、立入検査時の聞き取りからは、医療機関 B での採血時、CPC での受入時
無菌試験検体分注時、凍結・解凍の各工程、最終製剤の加工過程などの、汚染が起こりう