令和４年４月１１日
医療機器・体外診断薬部会
資料１―６

体外診断用医薬品として承認されている「検体」及び「検査項目」について

「一般用検査薬の導入に関する一般原則について」
（平成 26 年 12 月 5 日医療機器体
外診断薬部会）において、採取する検体について、侵襲がないとされているものと侵襲
があるとされているものとが記されている。
下表は、一般原則における検体の侵襲性の有無の別に、現に体外診断用医薬品として
承認されている品目において、測定に用いられる「検体」及び「検査項目」の組み合わ
せをそれらが用いられると目される領域ととともに整理したものである。
１．一般原則において、採取に際して侵襲のない検体とされているもの
尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など
○ 体外診断用医薬品において、これら検体を用いて測定する検査項目と領域
（※網掛け： 各検体の中で、一般用検査薬として認められている検査項目）
検体
尿

検査項目
グルコース

領域
糖

アルブミン（微量アルブミンを含む）
Ｃ－ペプチド（CPR）
ミオイノシトール
リン脂質（PL）

血中脂質

核マトリックス蛋白２２（NMP22）

がん

ミオグロビン（Mb）

心機能

ｐーアミノ安息香酸（PABA）

腎・尿細管機能

Ｎ－アセチル－ベータ －Ｄ－グルコサミニダ ーゼ
（NAG）
クレアチン
好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン（NGAL）
アルファ１－マイクログロブリン（α1-m）
ベータ２－マイクログロブリン（β2‐m）
ヒトＬ型脂肪酸結合蛋白（L - FABP）
クレアチニン（CRE）
サイクリックアデノシン一リン酸（C-AMP）

甲状腺機能

Ⅳ型コラーゲン

肝機能

総蛋白（TP）

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