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【資料1-6】検体・検査項目・領域 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25122.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第1回 4／11）《厚生労働省》 |
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クロストリジウムディフィシル
感染症
ヘリコバクターピロリ抗体
ヒトメタニューモウイルス
ヘモグロビン
血液関連
鼻汁
インフルエンザウイルス
感染症
唾液
ヘモグロビン
血液関連
ＳＡＲＳコロナウイルス抗原（SARS-CoV-2）
感染症
免疫グロブリンＥ（IgE）
アレルゲン
単純ヘルペスウイルス
感染症
涙液
２．一般原則において侵襲があるとされているもの
穿刺血、咽頭拭い液、口腔内擦過検体など
○ 体外診断用医薬品において、これら検体を用いて測定する検査項目と領域
検体
検査項目
全血（穿刺血） グルコース
領域
血糖
グリコヘモグロビンＡ1ｃ（HbA1c）
アルブミン（微量アルブミンを含む）
コレステロール（T-CHO）
血中脂質
ＨＤＬーコレステロール（HDL-C）
トリグリセライド（TG）
尿酸（UA）
血中尿酸
膀胱組織抗原・BTA
がん
ペプシノーゲン
核マトリックス蛋白２２（NMP22）
前立腺特異抗原（PSA）
免疫グロブリンＥ（IgE）
アレルゲン
免疫グロブリンＥ単一試験・単一結果用多種抗原（アレ
ルゲン特異 IgE）
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメ
ント（NT-proBNP）
トロポニン（TnT）
トロポニン（TnI）
ミオグロビン（Mb）
ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白（H-FABP）
3
心機能
感染症
ヘリコバクターピロリ抗体
ヒトメタニューモウイルス
ヘモグロビン
血液関連
鼻汁
インフルエンザウイルス
感染症
唾液
ヘモグロビン
血液関連
ＳＡＲＳコロナウイルス抗原（SARS-CoV-2）
感染症
免疫グロブリンＥ（IgE）
アレルゲン
単純ヘルペスウイルス
感染症
涙液
２．一般原則において侵襲があるとされているもの
穿刺血、咽頭拭い液、口腔内擦過検体など
○ 体外診断用医薬品において、これら検体を用いて測定する検査項目と領域
検体
検査項目
全血（穿刺血） グルコース
領域
血糖
グリコヘモグロビンＡ1ｃ（HbA1c）
アルブミン（微量アルブミンを含む）
コレステロール（T-CHO）
血中脂質
ＨＤＬーコレステロール（HDL-C）
トリグリセライド（TG）
尿酸（UA）
血中尿酸
膀胱組織抗原・BTA
がん
ペプシノーゲン
核マトリックス蛋白２２（NMP22）
前立腺特異抗原（PSA）
免疫グロブリンＥ（IgE）
アレルゲン
免疫グロブリンＥ単一試験・単一結果用多種抗原（アレ
ルゲン特異 IgE）
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメ
ント（NT-proBNP）
トロポニン（TnT）
トロポニン（TnI）
ミオグロビン（Mb）
ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白（H-FABP）
3
心機能