国民に品質の確保された後発医薬品を安定的に供給するという後発医薬品産業全体
の責任を果たし、後発医薬品が国民から真に信頼を得るためには、品目統合や企業間の
連携・協力、事業再編を進めるなど、産業構造改革の取組が不可欠です。厚生労働省
は後発医薬品業界の理想的な姿として、
・ 数量シェアや品目がともに多い企業は、再編・統合・適切な品目削除によるシェアの
拡大や生産性・収益性の向上により、総合商社型の企業へ成長していくこと
・ 一定の領域では他をリードする領域特化型の企業は、自社の強みをいかした領域へ
品目を集約し、生産性を確保できる適切な規模で安定的な供給を担うこと
・ 一つの成分について多くの企業が参入し、少ないシェアを持ち合う状況は、安定供給
や生産性の向上に資するとはいえず、成分ごとの過当競争を適正化し安定供給を確保
する観点からは、成分ごとの適正な供給社数は、理想的には５社程度であること
を提案しています 2 。
上記の提案や後発医薬品業界における制度 3 を踏まえると、後発医薬品業界において、
品目統合や企業間の連携・協力、事業再編を進めるに当たっては、ある事業者において
供給停止や減産が発生した際に、他の事業者による代替供給ができるよう、同一の市場
において十分な供給余力を有する有力な競争者 4 が数社存在している市場を維持すること

2

厚生労働省「近未来健康活躍社会戦略」
（令和６年８月 30 日）
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42966.html
3
「薬価基準収載医薬品は、全国レベルで保険医療機関又は保険薬局の注文に応じて継続的
に供給することが必要であることから、後発医薬品（略）についてその安定供給の要件を以
下のとおり規定するので、後発医薬品の製造販売業者は、その遵守に努めること。
① 正当な理由がある場合を除き、少なくとも５年間は継続して製造販売し、保険医療機関
及び保険薬局からの注文に迅速に対応できるよう、常に必要な在庫を確保すること。また、
医薬品原料の安定的かつ継続的な確保に留意すること。」
（後発医薬品の安定供給について
（平成 18 年３月 10 日医政発第 0310003 号日本製薬団体連合会会長あて厚生労働省医政
局長通知）
）
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb3548&dataType=1&pageNo=1
「製造販売業者は、供給停止及び薬価削除を希望する品目について、その代替品（略）を有
する製造販売業者（以下「代替供給企業」という。
）に対し説明を行い、代替供給企業がそ
のシェア（同一成分、剤形、含量及び効能内のシェアをいう。
）に相当する数量を代替供給
することについて、代替供給企業から文書（略）による了承を得る。
」
（医療用医薬品の供給
停止及び薬価削除について（令和 6 年 8 月 7 日医政産情企発 0807 第 1 号保医発 0807 第
2 号医療用医薬品製造販売業者代表者あて厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課
長、厚生労働省保険局医療課長通知）
）
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc8677&dataType=1&pageNo=1
4
本事例集においては、十分な供給能力を有し、かつ供給量を一定程度増加させることなど
により、価格引上げに対する牽制力を有する事業者をいいます（なお、企業結合ガイドライ
ンであれば、第４の２（１）ア、イ、エ及びオ、３（１）ア、イ及びウ）
。
2