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資料１－１ 第３期健康・医療戦略（案）概要 (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai49/gijisidai.html |
| 出典情報 | 健康・医療戦略推進本部（第49回 2／18）《首相官邸》 |
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第３期健康・医療戦略（案）
資料１―１
Ⅰ 基本理念・対象期間
○ 本戦略は、健康・医療戦略推進法（平成26年法律第48号）第17条に基づき、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会（健康長寿社会）を形成するため、
政府が講ずべき①医療分野の研究開発に関する施策、②健康長寿社会に資する新産業創出等に関する施策を総合的かつ計画的に推進するべく策定するもの。
○ ①による世界最高水準の医療の提供や、②による産業の活性化により、社会課題を解決し、経済成長に結びつける。
○ 対象期間：2025年度から2029年度までの５年間。なお、フォローアップの結果等を踏まえ、必要に応じて見直しを行う。
Ⅱ 現状と課題・Ⅲ 基本方針
【現状と課題】
・新型コロナウイルス感染症の発生
・研究開発力の低下
・ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス
【今後の方向性】
・出口を明確にした研究開発パスウェイの設定
・社会的課題の解決に資する研究開発の推進
・臨床試験支援プラットフォームの構築
・創薬・医療機器創出エコシステムの構築・イノベ人材力の強化
・アジア健康構想・アフリカ健康構想・グローバルヘルス戦略の一体的な推進
・ヘルスケア市場の拡大
・基礎研究の充実と研究基盤及び研究開発人材の強化
Ⅳ 具体的施策
１．世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進
(1)医療分野の研究開発の一体的推進
(2)分野融合や新たなモダリティの絶え間ないシーズ創出・育成
(3)インハウス ※ 研究開発
※ 政府研究機関が自らの業務として取り組む医療分野の研究開発
(4)８つの統合プロジェクト
①医薬品
⑤データ利活用・ライフコース
②医療機器・ヘルスケア
⑥シーズ開発・基礎研究
③再生・細胞医療・遺伝子治療
⑦橋渡し・臨床加速化
④感染症
⑧イノベーション・エコシステム
(5)疾患領域に関連した研究開発
(6)全８統合プロジェクトに共通する取組
２．研究開発の環境の整備及び成果の普及等
(1)研究基盤の整備
・臨床研究中核病院等拠点の整備
・国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備
(2)研究開発の推進体制の整備
・研究人材力の強化（分野横断的人材の育成、異分野人材の参入等）
・人材流動の促進
・バイオリソース利用体制の国内整備
・バイオバンクの戦略的構築・利活用体制の整備
・裾野の広い、あらゆる研究開発の源泉としての基礎研究の推進
(3)制度及び運用の充実
・レギュラトリーサイエンス、国際規制調和の推進
・イノベーションに対する適切な評価の実施
(4)研究開発の成果の普及
・研究開発における「社会共創」の取組の推進
・グローバルヘルスを取り巻く環境変化
等
【基本方針】
・官民の役割分担・連携による医薬品・医療機器の開発・確保
・事業予見性拡大による、研究開発に参画するプレイヤーの拡大
・基礎から実用化までの一貫した研究開発の加速
・統合プロジェクトの再編
・最先端の研究開発を支える環境の整備等
・感染症有事に備えた対応
・新産業創出に向けたイノベーション・エコシステムの構築
・アジア健康構想・アフリカ健康構想・グローバルヘルス戦略の一体的な推進
・データ利活用による研究開発成果の拡大
３．エコシステムの拡大による研究開発等の成果の拡大
・官民協議会による外資系企業・外国資金の呼び込み、
国内外のアカデミア・スタートアップと製薬企業・Venture Capital（VC）のマッチングの推進
・創薬クラスターの育成、創薬基盤強化に係る安定的・継続的な支援枠組みの構築
・国内医療機器スタートアップと既存企業との連携に対する支援
・エビデンス構築等を行う環境整備のための支援（医療機器産業振興の拠点の充実等）
・薬事規制の見直し（国際共同治験における日本人での第Ⅰ相の考え方の整理等）
・新規モダリティの実用化推進のための相談・支援体制の整備
・各種英語対応、国際共同審査枠組みへの参加、「国際的に開かれた薬事規制」の発信
・革新的医薬品・医療機器の価値に応じた評価、長期収載品依存からの脱却等
・バイオシミラーの使用促進
・セルフケア・セルフメディケーションの推進
４．社会的課題の解決に資する研究開発の推進
・国際的に競争力のあるFIH ※試験実施体制の整備
※ First in Human
・臨床研究中核病院の承認要件の見直し
・国内外の臨床試験ネットワークの強化
・海外企業の国内治験実施の支援
・多施設共同治験での単一の治験審査委員会での審査（single IRB ※ ）の原則化
※ Institutional Review Board
・分散型臨床試験（DCT ※）の推進
※ Decentralized Clinical Trial
・臨床研究等提出・公開システム（jRCT ※）等を通じた国民の治験・臨床試験に対する理解促進
※ Japan Registry of Clinical Trials
・CDMO ※ に対する支援・連携強化やFIH試験実施拠点との融合
※ Contract Development and Manufacturing Organization
・小児・難病・AMR ※ 等に対応する医薬品・希少疾病用医薬品等の開発促進等
※ Antimicrobial Resistance
・認知症施策推進基本計画に基づく研究開発の推進
・予防・健康づくりの推進
・「がん研究10か年戦略（第５次）」を踏まえたがん対策
資料１―１
Ⅰ 基本理念・対象期間
○ 本戦略は、健康・医療戦略推進法（平成26年法律第48号）第17条に基づき、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会（健康長寿社会）を形成するため、
政府が講ずべき①医療分野の研究開発に関する施策、②健康長寿社会に資する新産業創出等に関する施策を総合的かつ計画的に推進するべく策定するもの。
○ ①による世界最高水準の医療の提供や、②による産業の活性化により、社会課題を解決し、経済成長に結びつける。
○ 対象期間：2025年度から2029年度までの５年間。なお、フォローアップの結果等を踏まえ、必要に応じて見直しを行う。
Ⅱ 現状と課題・Ⅲ 基本方針
【現状と課題】
・新型コロナウイルス感染症の発生
・研究開発力の低下
・ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス
【今後の方向性】
・出口を明確にした研究開発パスウェイの設定
・社会的課題の解決に資する研究開発の推進
・臨床試験支援プラットフォームの構築
・創薬・医療機器創出エコシステムの構築・イノベ人材力の強化
・アジア健康構想・アフリカ健康構想・グローバルヘルス戦略の一体的な推進
・ヘルスケア市場の拡大
・基礎研究の充実と研究基盤及び研究開発人材の強化
Ⅳ 具体的施策
１．世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進
(1)医療分野の研究開発の一体的推進
(2)分野融合や新たなモダリティの絶え間ないシーズ創出・育成
(3)インハウス ※ 研究開発
※ 政府研究機関が自らの業務として取り組む医療分野の研究開発
(4)８つの統合プロジェクト
①医薬品
⑤データ利活用・ライフコース
②医療機器・ヘルスケア
⑥シーズ開発・基礎研究
③再生・細胞医療・遺伝子治療
⑦橋渡し・臨床加速化
④感染症
⑧イノベーション・エコシステム
(5)疾患領域に関連した研究開発
(6)全８統合プロジェクトに共通する取組
２．研究開発の環境の整備及び成果の普及等
(1)研究基盤の整備
・臨床研究中核病院等拠点の整備
・国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備
(2)研究開発の推進体制の整備
・研究人材力の強化（分野横断的人材の育成、異分野人材の参入等）
・人材流動の促進
・バイオリソース利用体制の国内整備
・バイオバンクの戦略的構築・利活用体制の整備
・裾野の広い、あらゆる研究開発の源泉としての基礎研究の推進
(3)制度及び運用の充実
・レギュラトリーサイエンス、国際規制調和の推進
・イノベーションに対する適切な評価の実施
(4)研究開発の成果の普及
・研究開発における「社会共創」の取組の推進
・グローバルヘルスを取り巻く環境変化
等
【基本方針】
・官民の役割分担・連携による医薬品・医療機器の開発・確保
・事業予見性拡大による、研究開発に参画するプレイヤーの拡大
・基礎から実用化までの一貫した研究開発の加速
・統合プロジェクトの再編
・最先端の研究開発を支える環境の整備等
・感染症有事に備えた対応
・新産業創出に向けたイノベーション・エコシステムの構築
・アジア健康構想・アフリカ健康構想・グローバルヘルス戦略の一体的な推進
・データ利活用による研究開発成果の拡大
３．エコシステムの拡大による研究開発等の成果の拡大
・官民協議会による外資系企業・外国資金の呼び込み、
国内外のアカデミア・スタートアップと製薬企業・Venture Capital（VC）のマッチングの推進
・創薬クラスターの育成、創薬基盤強化に係る安定的・継続的な支援枠組みの構築
・国内医療機器スタートアップと既存企業との連携に対する支援
・エビデンス構築等を行う環境整備のための支援（医療機器産業振興の拠点の充実等）
・薬事規制の見直し（国際共同治験における日本人での第Ⅰ相の考え方の整理等）
・新規モダリティの実用化推進のための相談・支援体制の整備
・各種英語対応、国際共同審査枠組みへの参加、「国際的に開かれた薬事規制」の発信
・革新的医薬品・医療機器の価値に応じた評価、長期収載品依存からの脱却等
・バイオシミラーの使用促進
・セルフケア・セルフメディケーションの推進
４．社会的課題の解決に資する研究開発の推進
・国際的に競争力のあるFIH ※試験実施体制の整備
※ First in Human
・臨床研究中核病院の承認要件の見直し
・国内外の臨床試験ネットワークの強化
・海外企業の国内治験実施の支援
・多施設共同治験での単一の治験審査委員会での審査（single IRB ※ ）の原則化
※ Institutional Review Board
・分散型臨床試験（DCT ※）の推進
※ Decentralized Clinical Trial
・臨床研究等提出・公開システム（jRCT ※）等を通じた国民の治験・臨床試験に対する理解促進
※ Japan Registry of Clinical Trials
・CDMO ※ に対する支援・連携強化やFIH試験実施拠点との融合
※ Contract Development and Manufacturing Organization
・小児・難病・AMR ※ 等に対応する医薬品・希少疾病用医薬品等の開発促進等
※ Antimicrobial Resistance
・認知症施策推進基本計画に基づく研究開発の推進
・予防・健康づくりの推進
・「がん研究10か年戦略（第５次）」を踏まえたがん対策