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○最適使用推進ガイドラインについて－３－２ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00143.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第519回 4／13）《厚生労働省》 |
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（原発部位別の有効性）
国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-33/CA209274 試験）に組み入れられた患者のデータに
基づき、DFS について原発部位別に探索的に解析を行った結果は下表のとおりであった。
表 1 原発部位別の DFS の結果（ONO-4538-33/CA209274 試験）
イベント数
中央値［95%信頼区間］
ハザード比
投与群
例数
（%）
（カ月）
［95%信頼区間］
279
本剤群
129（46.2）
21.88［17.35, 40.54］
膀胱
0.62［0.49, 0.78］*1
281
プラセボ群
166（59.1）
8.41［7.26, 13.57］
44
本剤群
24（54.5）
19.45［6.41, －］
原発部位
腎盂
1.23［0.67, 2.23］*1
52
プラセボ群
25（48.1）
25.95［8.25, －］
30
本剤群
17（56.7）
11.10［5.59, 27.04］
尿管
1.56［0.70, 3.48］*1
23
プラセボ群
13（56.5）
8.44［5.42, －］
－：推定不能、*1：病理学的リンパ節転移（N＋、N0 又は不明かつ摘出リンパ節数 10 個未満、N0 かつ摘出リンパ節数 10 個
以上）、PD-L1 発現状況（≧1%、＜1%又は測定不能）、CDDP を含む術前補助療法歴（有、無）を層別因子とした層別 Cox
比例ハザードモデル
本剤群
プラセボ群
At risk 数
無作為割付けからの期間（月）
281 195 150 118 98 86 71 61 49 38 32 30 23 15 12 7
2
本剤群
1
プラセボ群 279 238 199 173 146 124 97 80 63 47 38 34 27 17 14 3
図 2 膀胱癌患者集団における DFS の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-33/CA209274 試験）
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-33/CA209274 試験）に組み入れられた患者のデータに
基づき、DFS について原発部位別に探索的に解析を行った結果は下表のとおりであった。
表 1 原発部位別の DFS の結果（ONO-4538-33/CA209274 試験）
イベント数
中央値［95%信頼区間］
ハザード比
投与群
例数
（%）
（カ月）
［95%信頼区間］
279
本剤群
129（46.2）
21.88［17.35, 40.54］
膀胱
0.62［0.49, 0.78］*1
281
プラセボ群
166（59.1）
8.41［7.26, 13.57］
44
本剤群
24（54.5）
19.45［6.41, －］
原発部位
腎盂
1.23［0.67, 2.23］*1
52
プラセボ群
25（48.1）
25.95［8.25, －］
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本剤群
17（56.7）
11.10［5.59, 27.04］
尿管
1.56［0.70, 3.48］*1
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プラセボ群
13（56.5）
8.44［5.42, －］
－：推定不能、*1：病理学的リンパ節転移（N＋、N0 又は不明かつ摘出リンパ節数 10 個未満、N0 かつ摘出リンパ節数 10 個
以上）、PD-L1 発現状況（≧1%、＜1%又は測定不能）、CDDP を含む術前補助療法歴（有、無）を層別因子とした層別 Cox
比例ハザードモデル
本剤群
プラセボ群
At risk 数
無作為割付けからの期間（月）
281 195 150 118 98 86 71 61 49 38 32 30 23 15 12 7
2
本剤群
1
プラセボ群 279 238 199 173 146 124 97 80 63 47 38 34 27 17 14 3
図 2 膀胱癌患者集団における DFS の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-33/CA209274 試験）
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