令和７年３月６日
令和６年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－２

医 薬 薬 審 発 0217 第 １ 号
医 薬 機 審 発 0217 第 １ 号
医 薬 安 発 0217 第 １ 号
令 和 ７ 年 ２ 月 17 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における
「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の
名称の取扱いについて

「成人スチル病」及び「マルファン症候群」については、指定難病に係る疾病名
が「難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項の規定に基づき厚生労働
大臣が指定する指定難病及び同法第七条第一項第一号の規定に基づき厚生労働大
臣が定める病状の程度の一部を改正する件」（令和５年厚生労働省告示第 294 号）
により改正され、「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディー
ツ症候群」が使用されることとなりました。
こうした状況を踏まえ、医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付
文書（以下「電子添文」という。）等における「成人スチル病」及び「マルファン
症候群」の記載を、下記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管内関係業者等
に対し周知方御配慮願います。
また、本通知の写しについて、別記の団体等宛てに連絡するので、念のため申し
添えます。