記

１

医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子添文等において記載すべき疾病の
名称を別表のとおり改めること。なお、「成人スチル病」については、従来、成
人期に持ち越した又は再発した全身型若年性特発性関節炎と成人期に発症した
スチル病を包含した呼称として用いられてきたが、成人期に発症したスチル病の
みを指す呼称として「成人発症スチル病」が用いられることとなった。ただし、
トシリズマブ（遺伝子組換え）については、承認を受けている効能又は効果とし
て「既存治療で効果不十分な下記疾患 （略）全身型若年性特発性関節炎、成人
スチル病」となっていることから、本改訂がなされた後においても、効能又は効
果として薬事承認を受けた範囲は変更されるものではないことに留意すること。

２

上記１の変更に係る承認事項等の変更については、軽微変更届出により行うこ
とで差し支えない。

３

電子添文等の記載については、上記１のとおり速やかに整備することが望まし
い。なお、医薬品について、届出が必要な電子添文等の改訂に当たっては、独立
行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部及び医薬品安全対策第
二部への事前相談は不要であるが、自動受理用届出項目照合元データ更新のため
の事前連絡を行うこと。また、医療機器については、改訂に当たって独立行政法
人医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部への添付文書改訂等に伴う
相談は不要であるが、届出が必要な電子添文においては、届出の際に、相談整理
番号として「24_K_000211」を記載すること。

別表
改正前の呼称

改正後の呼称

成人スチル病

成人発症スチル病

マルファン症候群

マルファン症候群／ロイス・ディーツ
症候群