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議題１ 別紙１新規技術（３月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00270.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第141回 3／6）《厚生労働省》 |
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様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
β2GPI ネオセルフ抗体検査
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療機
機器法承認
医 療
製造販売業者名 型
器法承認又は
又は
機器名
及び連絡先
式
認証上の適応
認証番号
（注１）
（１６桁）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
機器法承認
製造販売業者名 規
品目名
又は
及び連絡先
格
認証番号
（１６桁）
β2GPI ネオセル 株式会社 Revorf
フ抗体検査
医薬品医療機
器法承認又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
未承認
大阪府吹田市山
田丘 3-1
大阪
大学 微生物病
研究所
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機
機器法承認
機器法上の
製造販売業者名 規
器法承認又は
品目名
又は
適応外使用
及び連絡先
格
認証上の適応
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
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先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
β2GPI ネオセルフ抗体検査
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療機
機器法承認
医 療
製造販売業者名 型
器法承認又は
又は
機器名
及び連絡先
式
認証上の適応
認証番号
（注１）
（１６桁）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
機器法承認
製造販売業者名 規
品目名
又は
及び連絡先
格
認証番号
（１６桁）
β2GPI ネオセル 株式会社 Revorf
フ抗体検査
医薬品医療機
器法承認又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
未承認
大阪府吹田市山
田丘 3-1
大阪
大学 微生物病
研究所
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機
機器法承認
機器法上の
製造販売業者名 規
器法承認又は
品目名
又は
適応外使用
及び連絡先
格
認証上の適応
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
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