因子を推定する。
○予定症例数：150 例（登録症例数：50 例）
○試験期間：2014 年 8 月～2024 年 3 月
○臨床研究登録 ID：jRCTs071180052
医療技術の試験結果
○有効性の評価結果
POC study として位置付けられる本先進医療において、大腿骨頭壊死の発生割合
（17.4％）がヒストリカルコントロールから設定した 25％未満であることが、片側有意
水準 20％の基で統計学的に有意に証明された。このことから、今回検証した予防法は次
の臨床試験のフェーズに進むことができる有望な治療法であることが示唆された。
○安全性の評価結果
SLE と診断され初回副腎皮質ホルモン治療を受ける患者において、クロピドグレル硫
酸塩、ピタバスタチンカルシウム、トコフェロール酢酸エステルの 3 剤を併用投与した
ときの安全性に，臨床的に重要な問題は認められなかった。
○結論
本試験で用いたクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロー
ル酢酸エステル併用による大腿骨頭壊死発生抑制治療法は安全であることが確認され、
本試験によって一定の予防効果があることが示唆された。さらなる検証が必要ではある
が、本試験が今後の大腿骨頭壊死の発生予防法開発につながることが期待される。
２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1)開催日時：令和７年２月 13 日（木）
（第 172 回

16:00～

先進医療技術審査部会）

(2)議事概要及び検討結果
九州大学病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審査部会で、有
効性・安全性等に関する評価が行われた。重要な指摘事項、総評としての概要は以下
のとおりであった。
○

全身性エリテマトーデス治療における大腿骨頭壊死症の発生は長年の臨床上
の課題の一つであり、三剤の内服という比較的コントロールのしやすい医療技術
で、予防効果が得られるということであれば、臨床的意義は高いと考えられる。
医学的な是非を検討するためには、エビデンスの積み重ねがまだ必要な段階とは
考えるが、一定の有効性の傾向は認められるため、今後の進展に期待はできると
考える。

当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
【本会議での評価結果】
（別紙１）第 172 回先進医療技術審査部会

資料１－１、１－２参照

【評価技術の概要】
（別紙２）第 172 回先進医療技術審査部会

2

資料１－３参照